Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COLECALCIFEROLUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
A11CC05
COLECALCIFEROLUM
7000UI
COMPR.
P6L
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
15035/2023/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 42 compr.; 15035/2023/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 40 compr.; 15035/2023/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 36 compr.; 15035/2023/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 32 compr.; 15035/2023/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 15035/2023/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 15035/2023/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr.; 15035/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 15035/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 18 compr.; 15035/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 16 compr.; 15035/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr.; 15035/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 8 compr.; 15035/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr.; 15035/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15035/2023/01-14 _ Anexa 1_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VITAMIN D3 KRKA 7 000 UI COMPRIMATE colecalciferol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate 3. Cum să utilizaţi Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VITAMIN D3 KRKA 7 000 UI COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate conține substanţa activă colecalciferol. Colecalciferolul este o formă de vitamina D, care joacă un rol important în absorbția și metabolizarea calciului și în încorporarea acestuia în țesutul osos. Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate este utilizat pentru: - Profilaxia deficitului și a insuficienței de vitamina D (niveluri scăzute sau suboptime de vitamina D în organism) la adulții cu risc crescut identificat. - Tratamentul deficitului de vitamina D la adulți. - Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei (o boală în care densitatea osoasă este redusă, ceea ce duce la Læs hele dokumentet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15035/2023 / 01-14 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine colecalciferol (vitamina D 3 ) 7 000 UI (175 micrograme). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține zahăr 13,48 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu 3 pe una dintre fețe. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 11 mm x 6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Profilaxia deficitului și a insuficienței de vitamina D la adulții cu risc ridicat identificat. - Tratamentul deficitului de vitamina D la adulți. - Ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei la adulții cu deficit de vitamina D sau cu risc ridicat identificat de deficit de vitamina D. Cu excepția cazului în care se specifică altfel în ghidurile naționale, deficitul de vitamina D este definită ca fiind reprezentată de concentrații serice ale 25(OH)D < 20 ng/ml (50 nmol/l), în timp ce concentrațiile de 25(OH)D ≥ 20 ng/ml (50 nmol/l) și < 30 ng/ml (75 nmol/l) sunt considerate a fi asociate cu insuficiența de vitamina D. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze O doză săptămânală de 7 000 UI de vitamina D (175 µg colecalciferol) este considerată echivalentă cu o doză zilnică de 1 000 UI (25 µg colecalciferol). _PROFILAXIA DEFICITULUI ȘI A INSUFICIENȚEI DE VITAMINA D LA ADULȚII CU RISC RIDICAT IDENTIFICAT _ Pentru această indicație, Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate se administrează săptămânal. Doza săptămânală recomandată pentru adulți este de la 7 000 până la 14 000 UI de vitamina D (175- 350 µg colecalciferol). Aceasta corespunde la 1 până la 2 comprimate Vitamin D3 Krka 7 000 UI comprimate, administrate o dată pe săptămână. Doza trebuie stabilită indivi Læs hele dokumentet