Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migræneforstyrrelser
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
autoriseret
2022-04-25
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN VYDURA 75 mg frysetørrede tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver frysetørret tablet indeholder rimegepantsulfat, svarende til 75 mg rimegepant. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørret tablet Den frysetørrede tablet er hvid til off-white, rund med en diameter på 14 mm og præget med symbolet . 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VYDURA er indiceret til Akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne, Forebyggende behandling af episodisk migræne hos voksne, som har mindst 4 migræneanfald om måneden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Akut behandling af migræne_ Den anbefalede dosis er 75 mg rimegepant efter behov én gang dagligt. _Profylakse af migræne_ Den anbefalede dosis er 75 mg rimegepant hver anden dag. Den maksimale daglige dosis er 75 mg rimegepant. VYDURA kan tages sammen med eller uden måltider. _Samtidige lægemidler_ En yderligere dosis af rimegepant inden for 48 timer bør undgås, hvis det administreres sammen med moderate hæmmere af CYP3A4 eller med potente hæmmere af P-gp (se pkt. 4.5). Specielle populationer _Ældre (i alderen 65 år og derover)_ Der er begrænset erfaring med rimegepant hos patienter i alderen 65 år og ældre. En dosisjustering er ikke nødvendig, da rimegepants farmakokinetik ikke påvirkes af alder (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat nyrefunktion_ En dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Svært nedsat nyrefunktion førte til en > 2 gange stigning i AUC for ubundet stof, men mindre end 50 % stigning i total AUC (se pkt. 5.2). Der bør udvises forsigtighed ved hyppig brug hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Rimegepant er ikke Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN VYDURA 75 mg frysetørrede tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver frysetørret tablet indeholder rimegepantsulfat, svarende til 75 mg rimegepant. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørret tablet Den frysetørrede tablet er hvid til off-white, rund med en diameter på 14 mm og præget med symbolet . 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VYDURA er indiceret til Akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne, Forebyggende behandling af episodisk migræne hos voksne, som har mindst 4 migræneanfald om måneden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Akut behandling af migræne_ Den anbefalede dosis er 75 mg rimegepant efter behov én gang dagligt. _Profylakse af migræne_ Den anbefalede dosis er 75 mg rimegepant hver anden dag. Den maksimale daglige dosis er 75 mg rimegepant. VYDURA kan tages sammen med eller uden måltider. _Samtidige lægemidler_ En yderligere dosis af rimegepant inden for 48 timer bør undgås, hvis det administreres sammen med moderate hæmmere af CYP3A4 eller med potente hæmmere af P-gp (se pkt. 4.5). Specielle populationer _Ældre (i alderen 65 år og derover)_ Der er begrænset erfaring med rimegepant hos patienter i alderen 65 år og ældre. En dosisjustering er ikke nødvendig, da rimegepants farmakokinetik ikke påvirkes af alder (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat nyrefunktion_ En dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Svært nedsat nyrefunktion førte til en > 2 gange stigning i AUC for ubundet stof, men mindre end 50 % stigning i total AUC (se pkt. 5.2). Der bør udvises forsigtighed ved hyppig brug hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. Rimegepant er ikke Læs hele dokumentet