Vydura

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Rimegepant

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC númer:

N02CD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

rimegepant

Meðferðarhópur:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Lækningarsvæði:

Migræneforstyrrelser

Ábendingar:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2022-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VYDURA 75 mg frysetørrede tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver frysetørret tablet indeholder rimegepantsulfat, svarende til 75
mg rimegepant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørret tablet
Den frysetørrede tablet er hvid til off-white, rund med en diameter
på 14 mm og præget med
symbolet
.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VYDURA er indiceret til

Akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne,

Forebyggende behandling af episodisk migræne hos voksne, som har
mindst 4 migræneanfald
om måneden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Akut behandling af migræne_
Den anbefalede dosis er 75 mg rimegepant efter behov én gang dagligt.
_Profylakse af migræne_
Den anbefalede dosis er 75 mg rimegepant hver anden dag.
Den maksimale daglige dosis er 75 mg rimegepant.
VYDURA kan tages sammen med eller uden måltider.
_Samtidige lægemidler_
En yderligere dosis af rimegepant inden for 48 timer bør undgås,
hvis det administreres sammen med
moderate hæmmere af CYP3A4 eller med potente hæmmere af P-gp (se
pkt. 4.5).
Specielle populationer
_Ældre (i alderen 65 år og derover)_
Der er begrænset erfaring med rimegepant hos patienter i alderen 65
år og ældre. En dosisjustering er
ikke nødvendig, da rimegepants farmakokinetik ikke påvirkes af alder
(se pkt. 5.2).
3
_Nedsat nyrefunktion_
En dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat
eller svært nedsat leverfunktion.
Svært nedsat nyrefunktion førte til en > 2 gange stigning i AUC for
ubundet stof, men mindre end
50 % stigning i total AUC (se pkt. 5.2). Der bør udvises forsigtighed
ved hyppig brug hos patienter
med svært nedsat nyrefunktion. Rimegepant er ikke

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VYDURA 75 mg frysetørrede tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver frysetørret tablet indeholder rimegepantsulfat, svarende til 75
mg rimegepant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørret tablet
Den frysetørrede tablet er hvid til off-white, rund med en diameter
på 14 mm og præget med
symbolet
.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VYDURA er indiceret til

Akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne,

Forebyggende behandling af episodisk migræne hos voksne, som har
mindst 4 migræneanfald
om måneden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Akut behandling af migræne_
Den anbefalede dosis er 75 mg rimegepant efter behov én gang dagligt.
_Profylakse af migræne_
Den anbefalede dosis er 75 mg rimegepant hver anden dag.
Den maksimale daglige dosis er 75 mg rimegepant.
VYDURA kan tages sammen med eller uden måltider.
_Samtidige lægemidler_
En yderligere dosis af rimegepant inden for 48 timer bør undgås,
hvis det administreres sammen med
moderate hæmmere af CYP3A4 eller med potente hæmmere af P-gp (se
pkt. 4.5).
Specielle populationer
_Ældre (i alderen 65 år og derover)_
Der er begrænset erfaring med rimegepant hos patienter i alderen 65
år og ældre. En dosisjustering er
ikke nødvendig, da rimegepants farmakokinetik ikke påvirkes af alder
(se pkt. 5.2).
3
_Nedsat nyrefunktion_
En dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat
eller svært nedsat leverfunktion.
Svært nedsat nyrefunktion førte til en > 2 gange stigning i AUC for
ubundet stof, men mindre end
50 % stigning i total AUC (se pkt. 5.2). Der bør udvises forsigtighed
ved hyppig brug hos patienter
med svært nedsat nyrefunktion. Rimegepant er ikke