Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain
QN01AX05
B. NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO Alfaxan Multidose 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke Samo za živali. 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Jurox (Ireland) Limited The Black Church St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX Irska Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Lovain-La-Neuve Belgija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Alfaxan Multidose 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke alfaksalon 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Učinkovina: alfaksalon 10 mg/ml Pomožne snovi: etanol 150 mg/ml klorokrezol 1 mg/ml benzetonijev klorid 0,2 mg/ml Bistra brezbarvna raztopina za injiciranje. 4. INDIKACIJA(E) Za uvod v inhalacijsko anestezijo. Kot samostojen anestetik za indukcijo in vzdrževanje anestezije med pregledi ali kirurškimi posegi. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v kombinaciji z drugimi intravenskimi anestetiki. Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih preskušanjih z zdravilom se je pri psih in mačkah zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pojavila apneja, ki je bila definirana kot prenehanje dihanja za 30 sekund ali več. Apneja po uporabi zdravila se je pojavila pri 44 % psov in 19 % mačk. Povprečno trajanje apneje pri prizadetih živalih je bilo 100 sekund pri psih in 60 sekund pri mačkah. Zato je treba izvesti endotrahealno intubacijo in dodajati kisik. Na osnovi izkušenj o varnosti zdravila po prihodu zdravila na trg so zelo redko (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali) poročali o nevroloških znakih (konvulzijah, mioklonusu, tremorju, podaljšani anesteziji), kardio-respiratornih znakih (zastoju srca, bradikardiji, bradipneji) in spremenjenem obnašanju (hiperaktivn Lesen Sie das vollständige Dokument
_[Version 8.1,01/2017] _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Alfaxan Multidose 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje: UČINKOVINA : alfaksalon 10 mg POMOŽNE SNOVI : etanol 150 mg klorokrezol 1 mg benzetonijev klorid 0,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za uvod v inhalacijsko anestezijo. Kot samostojen anestetik za indukcijo in vzdrževanje anestezije med pregledi ali kirurškimi posegi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v kombinaciji z drugimi intravenskimi anestetiki. Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Analgetične lastnosti alfaksalona so omejene, zato je treba pri posegih, za katere se predvideva, da bodo boleči, zagotoviti primerno perioperativno analgezijo. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Varnost zdravila pri živalih, ki so mlajše od 12 tednov, ni bila dokazana. Pogosto se po uvedbi zdravila pojavi prehodna apneja, zlasti pri psih – za podrobnosti glejte poglavje 4.6. V takšnih primerih je treba narediti endotrahealno intubacijo in dodajati kisik. Na voljo mora biti oprema za intermitentno predihavanje s pozitivnim tlakom. Za zmanjšanje možnosti za nastanek apneje je treba zdravilo dajati v obliki počasne intravenske injekcije in ne v obliki hitrega odmerka. Za postopke, pri katerih se uporablja anestezija, je pri psih in mačkah kot primer najboljše prakse priporočljiva uporaba predhodno vstavljenega katetra. Zlasti ob uporabi velikih odmerkov zdravila se lahko pojavi od odmerka odvisen zastoj dihanja. V izogib nevarnosti za pojav hipoksemije/hiperkapnije je treba uporabiti ki Lesen Sie das vollständige Dokument