ALFAXAN MULTIDOSE

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Zoetis Belgium Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain

Koda artikla:

QN01AX05

Navodilo za uporabo

B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
Alfaxan Multidose 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
Samo za živali.
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place,
Dublin D07 P4AX
Irska
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lovain-La-Neuve
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Alfaxan Multidose 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
alfaksalon
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Učinkovina:
alfaksalon
10 mg/ml
Pomožne snovi:
etanol
150 mg/ml
klorokrezol
1 mg/ml
benzetonijev klorid
0,2 mg/ml
Bistra brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Za uvod v inhalacijsko anestezijo. Kot samostojen anestetik za
indukcijo in vzdrževanje anestezije
med pregledi ali kirurškimi posegi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v kombinaciji z drugimi intravenskimi anestetiki.
Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo na učinkovino
ali katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih preskušanjih z zdravilom se je pri psih in mačkah zelo
pogosto (pri več kot 1 od
10 zdravljenih živali) pojavila apneja, ki je bila definirana kot
prenehanje dihanja za 30 sekund ali več.
Apneja po uporabi zdravila se je pojavila pri 44 % psov in 19 % mačk.
Povprečno trajanje apneje pri
prizadetih živalih je bilo 100 sekund pri psih in 60 sekund pri
mačkah. Zato je treba izvesti
endotrahealno intubacijo in dodajati kisik.
Na osnovi izkušenj o varnosti zdravila po prihodu zdravila na trg so
zelo redko (pri manj kot 1 živali
od 10.000 zdravljenih živali) poročali o nevroloških znakih
(konvulzijah, mioklonusu, tremorju,
podaljšani anesteziji), kardio-respiratornih znakih (zastoju srca,
bradikardiji, bradipneji) in
spremenjenem obnašanju (hiperaktivn

Lastnosti izdelka

_[Version 8.1,01/2017] _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Alfaxan Multidose 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje:
UČINKOVINA
:
alfaksalon
10 mg
POMOŽNE SNOVI
:
etanol
150 mg
klorokrezol
1 mg
benzetonijev klorid
0,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za uvod v inhalacijsko anestezijo. Kot samostojen anestetik za
indukcijo in vzdrževanje anestezije
med pregledi ali kirurškimi posegi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v kombinaciji z drugimi intravenskimi anestetiki.
Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo na učinkovino
ali katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Analgetične lastnosti alfaksalona so omejene, zato je treba pri
posegih, za katere se predvideva, da
bodo boleči, zagotoviti primerno perioperativno analgezijo.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost zdravila pri živalih, ki so mlajše od 12 tednov, ni bila
dokazana.
Pogosto se po uvedbi zdravila pojavi prehodna apneja, zlasti pri psih
– za podrobnosti glejte poglavje
4.6. V takšnih primerih je treba narediti endotrahealno intubacijo in
dodajati kisik. Na voljo mora biti
oprema za intermitentno predihavanje s pozitivnim tlakom. Za
zmanjšanje možnosti za nastanek
apneje je treba zdravilo dajati v obliki počasne intravenske
injekcije in ne v obliki hitrega odmerka. Za
postopke, pri katerih se uporablja anestezija, je pri psih in mačkah
kot primer najboljše prakse
priporočljiva uporaba predhodno vstavljenega katetra.
Zlasti ob uporabi velikih odmerkov zdravila se lahko pojavi od odmerka
odvisen zastoj dihanja. V
izogib nevarnosti za pojav hipoksemije/hiperkapnije je treba uporabiti
ki