Alisma Gynial 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CYPROTERON ACETAT; ETHINYLESTRADIOL

Verfügbar ab:

Gynial GmbH

ATC-Code:

G03HB01

INN (Internationale Bezeichnung):

CYPROTERONE ACETATE; ethinylestradiol

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2020-08-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
ALISMA GYNIAL 2 MG/0,035 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alisma Gynial und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alisma Gynial beachten?
3.
Wie ist Alisma Gynial einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alisma Gynial aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALISMA GYNIAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alisma Gynial enthält zwei verschiedene Hormone, und zwar
Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.
Cyproteronacetat hemmt den Einfluss der männlichen Hormone
(Androgene), die auch vom
weiblichen Organismus gebildet werden. Dadurch wird die Behandlung
hormoneller Störungen
möglich, deren Ursache auf einer erhöhten Produktion von männlichen
Hormonen oder auf einer
besonderen Empfindlichkeit gegenüber diesen Hormonen beruhen.
Ethinylestradiol gehört zur Gruppe der östrogenen Hormone. Aufgrund
der Kombination der beiden
Wirkstoffe bei Alisma Gynial hat das Präparat die Eigenschaften einer
kombinierten „Pille“. Während
der Behandlung mit Alisma Gynial findet keine Ovulation (Eisprung)
statt, daher wird eine
Empfängnis vermieden. Die gleichzeitige Anwendung von hormonalen oder
anderen
Verhütungsmitt

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alisma Gynial 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat: 47,4 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gelblich bis gelbbraune, runde Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von
Androgenempfindlichkeit (mit oder
ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen
Alter.
Alisma
Gynial
ist
erst
nach
dem
Versagen
einer
topischen
Therapie
oder
systemischer
Antibiotikabehandlung zur Aknetherapie anzuwenden.
Da es sich bei Alisma Gynial gleichzeitig um ein hormonales
Kontrazeptivum handelt, darf es nicht
in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alisma Gynial unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv
wirksam. Patientinnen, die Alisma
Gynial
anwenden,
dürfen
deshalb
nicht
zusätzlich
ein
hormonelles
Empfängnisverhütungsmittel
anwenden,
da
dies
zu
einer
Überdosierung
mit
Hormonen
führt
und
für
einen
effektiven
Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.3). Aus
demselben Grund dürfen Frauen, die
schwanger werden wollen, Alisma Gynial nicht anwenden.
Dosierung
Alisma Gynial muss regelmäßig eingenommen werden, um einen
ausreichenden therapeutischen Effekt
und eine effektive kontrazeptive Wirkung zu entfalten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Über 21 aufeinanderfolgende
Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der
Einnahme der Tabletten aus der
nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen,
in der es