Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CYPROTERON ACETAT; ETHINYLESTRADIOL
Gynial GmbH
G03HB01
CYPROTERONE ACETATE; ethinylestradiol
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-08-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN ALISMA GYNIAL 2 MG/0,035 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alisma Gynial und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alisma Gynial beachten? 3. Wie ist Alisma Gynial einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alisma Gynial aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALISMA GYNIAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alisma Gynial enthält zwei verschiedene Hormone, und zwar Cyproteronacetat und Ethinylestradiol. Cyproteronacetat hemmt den Einfluss der männlichen Hormone (Androgene), die auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Dadurch wird die Behandlung hormoneller Störungen möglich, deren Ursache auf einer erhöhten Produktion von männlichen Hormonen oder auf einer besonderen Empfindlichkeit gegenüber diesen Hormonen beruhen. Ethinylestradiol gehört zur Gruppe der östrogenen Hormone. Aufgrund der Kombination der beiden Wirkstoffe bei Alisma Gynial hat das Präparat die Eigenschaften einer kombinierten „Pille“. Während der Behandlung mit Alisma Gynial findet keine Ovulation (Eisprung) statt, daher wird eine Empfängnis vermieden. Die gleichzeitige Anwendung von hormonalen oder anderen Verhütungsmitt Baca dokumen lengkapnya
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alisma Gynial 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Lactose-Monohydrat: 47,4 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gelblich bis gelbbraune, runde Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Alisma Gynial ist erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlung zur Aknetherapie anzuwenden. Da es sich bei Alisma Gynial gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Alisma Gynial unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv wirksam. Patientinnen, die Alisma Gynial anwenden, dürfen deshalb nicht zusätzlich ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.3). Aus demselben Grund dürfen Frauen, die schwanger werden wollen, Alisma Gynial nicht anwenden. Dosierung Alisma Gynial muss regelmäßig eingenommen werden, um einen ausreichenden therapeutischen Effekt und eine effektive kontrazeptive Wirkung zu entfalten. Art der Anwendung Zum Einnehmen Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über 21 aufeinanderfolgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es Baca dokumen lengkapnya