Land: Litauen
Sprache: Litauisch
Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ambrisentanas
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
C02KX02
Ambrisentanas
10 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Ambrisentan
Registruotas
2020-12-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI AMBRISENTAN AOP 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS AMBRISENTAN AOP 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ambrisentanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ambrisentan AOP ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan AOP 3. Kaip vartoti Ambrisentan AOP 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ambrisentan AOP 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA AMBRISENTAN AOP IR KAM JIS VARTOJAMAS Ambrisentan AOP sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis priklauso antihipertenziniais vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, paaugliams ir vyresniems kaip 8 metų vaikams, sergantiems plautine hipertenzija (PH), gydyti. PH atveju būna padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse (plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius. Žmonėms, sergantiems PH, šios arterijos susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują. Dėl to atsiranda nuovargis, svaigulys ir dusulys. Ambrisentan AOP praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai sumažina kraujospūdį ir palengvina simptomus. Ambrisentan AOP taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PH. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBRISENTAN AOP AMBRISENTAN AOP VARTOTI DRAUDŽIAMA: - je Lesen Sie das vollständige Dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambrisentan AOP 5 mg plėvele dengtos tabletės Ambrisentan AOP 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ambrisentan AOP 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano. Ambrisentan AOP 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg ambrisentano. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Ambrisentan AOP 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 47,5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), maždaug 0,14 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,02 mg Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129). Ambrisentan AOP 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 95 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), maždaug 0,21 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,41 mg Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Ambrisentan AOP 5 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rausva, kvadratinė, išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „5“, kita pusė lygi, nominalusis ilgis/plotis maždaug 5,9 mm. Ambrisentan AOP 10 mg plėvele dengtos tabletės Rožinė, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „10“, kita pusė lygi, nominalusis ilgis maždaug 11,1 mm, nominalusis plotis maždaug 5,6 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ambrisentan AOP skirtas suaugusių pacientų plautinės hipertenzijos (PH), priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių). Veiksmingumas nustatytas gydant idiopatinę PH (IPH) ir PH, susijusią su jungiamojo audinio liga. Ambrisentan AOP skirtas paauglių ir vaikų (nuo 8 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) PH, priskiriamos II ir III funkcin Lesen Sie das vollständige Dokument