Ambrisentan AOP

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Ambrisentanas

Beschikbaar vanaf:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

C02KX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ambrisentanas

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

plėvele dengtos tabletės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Ambrisentan

Autorisatie-status:

Registruotas

Autorisatie datum:

2020-12-22

Bijsluiter

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMBRISENTAN AOP 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
AMBRISENTAN AOP 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ambrisentanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ambrisentan AOP ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ambrisentan AOP
3.
Kaip vartoti Ambrisentan AOP
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ambrisentan AOP
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMBRISENTAN AOP IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ambrisentan AOP sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis
priklauso antihipertenziniais
vaistais (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) vadinamų
vaistų grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, paaugliams ir
vyresniems kaip 8 metų vaikams,
sergantiems plautine hipertenzija (PH), gydyti. PH atveju būna
padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse
(plaučių arterijose), kuriomis kraujas teka iš širdies į
plaučius. Žmonėms, sergantiems PH, šios arterijos
susiaurėja, todėl širdžiai darosi sunkiau jomis varinėti kraują.
Dėl to atsiranda nuovargis, svaigulys ir
dusulys.
Ambrisentan AOP praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai
darosi lengviau jomis varinėti kraują. Tai
sumažina kraujospūdį ir palengvina simptomus.
Ambrisentan AOP taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais,
kuriais gydoma PH.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMBRISENTAN AOP
AMBRISENTAN AOP VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
je

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambrisentan AOP 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ambrisentan AOP 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ambrisentan
AOP
5
mg
plėvele
dengtos
tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ambrisentano.
Ambrisentan
AOP
10
mg
plėvele
dengtos
tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg
ambrisentano. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis
žinomas
Ambrisentan
AOP
5
mg
plėvele
dengtos
tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 47,5 mg laktozės (laktozės
monohidrato pavidalu),
maždaug 0,14 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,02 mg Alura
raudonojo AC aliuminio
kraplako (E129).
Ambrisentan
AOP
10
mg
plėvele
dengtos
tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 95 mg laktozės (laktozės
monohidrato pavidalu), maždaug 0,21
mg
lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,41 mg Alura raudonojo AC
aliuminio kraplako
(E129). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Ambrisentan
AOP
5
mg
plėvele
dengtos
tabletės
Šviesiai rausva, kvadratinė, išgaubta plėvele dengta tabletė,
vienoje pusėje įspausta „5“, kita
pusė lygi, nominalusis ilgis/plotis maždaug 5,9 mm.
Ambrisentan
AOP
10
mg
plėvele
dengtos
tabletės
Rožinė, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje
pusėje įspausta „10“, kita pusė
lygi, nominalusis ilgis maždaug 11,1 mm, nominalusis plotis maždaug
5,6 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ambrisentan AOP skirtas suaugusių pacientų plautinės hipertenzijos
(PH), priskiriamos II ir
III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui,
įskaitant ir vartojimą derinyje
su kitais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Veiksmingumas nustatytas gydant idiopatinę PH (IPH) ir PH, susijusią
su jungiamojo audinio liga.
Ambrisentan AOP skirtas paauglių ir vaikų (nuo 8 iki mažiau kaip 18
metų amžiaus) PH,
priskiriamos II ir III funkcin