Amisulprid HEXAL 50mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Amisulprid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

N05AL05

INN (Internationale Bezeichnung):

Amisulpride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Amisulprid (23671) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1999-01-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMISULPRID HEXAL 50 MG TABLETTEN
Amisulprid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amisulprid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid HEXAL beachten?
3.
Wie ist Amisulprid HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amisulprid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST AMISULPRID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amisulprid ist ein Antipsychotikum (Dopamin-Antagonist) aus der Klasse
der Benzamid-Derivate.
Amisulprid HEXAL wird angewendet zur Behandlung von akuten und
chronischen schizophrenen Störungen:

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,
emotionalem und sozialem Rückzug
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMISULPRID HEXAL BEACHTEN?
AMISULPRID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.

bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B.
prolaktinabhängigen Hypophysentumoren oder
Brustkrebs).

bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des
Nebennierenmarks).

von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Amisulprid HEXAL 50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 50 mg Amisulprid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit der Prägung
„AMI 50“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amisulprid HEXAL ist angezeigt für die Behandlung von akuten und
chronischen schizophrenen Störungen:

primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung,
emotionalem und sozialem Rückzug
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Es werden folgende Dosierungen empfohlen:
PRIMÄR NEGATIVE ZUSTÄNDE (DEFEKTSYNDROM)
Täglich 50-300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell
angepasst werden.
Amisulprid kann bis zu 400 mg täglich in einer Einzeldosis
verabreicht werden.
DOSIERUNG BEI BESONDEREN PATIENTENGRUPPEN
Patienten mit Niereninsuffizienz
Amisulprid wird über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis
bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und
bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und
30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Da es keine Erfahrungen mit an schwerer
Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10
ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten
kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei
Patienten mit einer Leberinsuffizienz eine
Dosisreduktion nicht notwendig.
Ältere Patienten über 65 Jahre
Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl
von älteren Patienten untersucht. Amisulprid
sollte aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung
mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz
ebenfalls erforderlich sei