Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amisulprid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
N05AL05
Amisulpride
Tablette
Teil 1 - Tablette; Amisulprid (23671) 50 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1999-01-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AMISULPRID HEXAL 50 MG TABLETTEN Amisulprid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Amisulprid HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amisulprid HEXAL beachten? 3. Wie ist Amisulprid HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amisulprid HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST AMISULPRID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amisulprid ist ein Antipsychotikum (Dopamin-Antagonist) aus der Klasse der Benzamid-Derivate. Amisulprid HEXAL wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen: primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMISULPRID HEXAL BEACHTEN? AMISULPRID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. prolaktinabhängigen Hypophysentumoren oder Brustkrebs). bei Vorhandensein eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks). von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Amisulprid HEXAL 50 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 50 mg Amisulprid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tablette mit der Prägung „AMI 50“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Amisulprid HEXAL ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen: primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Es werden folgende Dosierungen empfohlen: PRIMÄR NEGATIVE ZUSTÄNDE (DEFEKTSYNDROM) Täglich 50-300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Amisulprid kann bis zu 400 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden. DOSIERUNG BEI BESONDEREN PATIENTENGRUPPEN Patienten mit Niereninsuffizienz Amisulprid wird über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Da es keine Erfahrungen mit an schwerer Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3). Patienten mit Leberinsuffizienz Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig. Ältere Patienten über 65 Jahre Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von älteren Patienten untersucht. Amisulprid sollte aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sei Read the complete document