Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott atazanavir Mylan a HIV 1 fertőzött felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek és egyéb antiretrovirális gyógyszerek. A rendelkezésre álló virológiai, mind a klinikai adatokat felnőtt betegek, nincs haszon várható a betegek rezisztens törzsek több proteáz-gátlók (≥ 4 PI mutációk). A 6 éves kortól a 18 évnél fiatalabb gyermekek számára nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A választás Atazanavir Mylan-kezelés alatt tapasztalt felnőtt, gyermek betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg a kezelés előzmények.
Revision: 14
Felhatalmazott
2016-08-22
72 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 73 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ATAZANAVIR MYLAN150 MG KEMÉNY KAPSZULA ATAZANAVIR MYLAN 200 MG KEMÉNY KAPSZULA ATAZANAVIR MYLAN 300 MG KEMÉNY KAPSZULA atazanavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atazanavir Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Atazanavir Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atazanavir Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATAZANAVIR MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ ATAZANAVIR MYLAN EGY VÍRUSELLENES (ANTIRETROVIRÁLIS) GYÓGYSZER. Az úgynevezett _proteáz gátlók_ csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a Human Immunhiány Vírus (HIV) fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához szükséges. Csökkenti a szervezetben a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az immunrendszert. Így az Atazanavir Mylan csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát. Az Atazanavir Mylan kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Atazanavir Mylan 150 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 200 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 300 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg kapszula 150 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában). 200 mg kapszula 200 mg atazanavir kapszulánként(szulfát formájában). 300 mg kapszula 300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában). Ismert hatású segédanyag(ok) 150 mg kapszula Kapszulánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 200 mg kapszula Kapszulánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 300 mg kapszula Kapszulánként 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 150 mg kapszula Az Atazanavir Mylan 150 mg kapszula fehér-halványsárga színű porral töltött, hozzávetőlegesen 19,3 mm hosszú, zöldeskék és kék színű, átlátszatlan kemény zselatin kapszula. A kapszulán hosszában a fekete színnel nyomtatott „MYLAN” felirat olvasható az „AR150” felirat felett a kapszulatetőn és a kapszulatesten. 200 mg kapszula Az Atazanavir Mylan 200 mg kapszula fehér-halványsárga színű porral töltött, hozzávetőlegesen 21,4 mm hosszú, kék és zöldeskék színű, átlátszatlan kemény zselatin kapszula.A kapszulán hosszában a fekete színnel nyomtatott „MYLAN” felirat olvasható az „AR200” felirat felett a kapszulatetőn és a kapszulatesten. 3 300 mg kapszula Az Atazanavir Mylan 300 mg kapszula fehér-halványsárga színű porral töltött, hozzávetőlegesen 23,5 mm hosszú, piros és zöldeskék színű, átlátszatlan kemény zselatin kapszula.A kapszulán hosszában a fekete színnel nyomtatott „MYLAN” felirat olvasható az „AR300” felirat felett a kapszulatetőn és a kapszulatesten. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Atazanavir Mylan kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva HIV-1 fertőzött felnőttek és 6 éves vagy annál Lesen Sie das vollständige Dokument