Atazanavir Mylan

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

atazanavir (as sulfate)

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AE08

INN (International Name):

atazanavir

Therapeutic group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutic area:

HIV fertőzések

Therapeutic indications:

Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott atazanavir Mylan a HIV 1 fertőzött felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek és egyéb antiretrovirális gyógyszerek. A rendelkezésre álló virológiai, mind a klinikai adatokat felnőtt betegek, nincs haszon várható a betegek rezisztens törzsek több proteáz-gátlók (≥ 4 PI mutációk). A 6 éves kortól a 18 évnél fiatalabb gyermekek számára nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A választás Atazanavir Mylan-kezelés alatt tapasztalt felnőtt, gyermek betegeket alapján egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg a kezelés előzmények.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2016-08-22

Patient Information leaflet

72
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
73
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ATAZANAVIR MYLAN150 MG KEMÉNY KAPSZULA
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG KEMÉNY KAPSZULA
atazanavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Atazanavir Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Atazanavir Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Atazanavir Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Atazanavir Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATAZANAVIR MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ ATAZANAVIR MYLAN EGY VÍRUSELLENES (ANTIRETROVIRÁLIS) GYÓGYSZER.
Az úgynevezett
_proteáz gátlók_
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy befolyásolják a
Human Immunhiány Vírus (HIV)
fertőzést, hogy gátolnak egy fehérjét, ami a HIV szaporodásához
szükséges. Csökkenti a szervezetben
a HIV mennyiségét, és ennek következtében erősíti az
immunrendszert. Így az Atazanavir Mylan
csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának
kockázatát.
Az Atazanavir Mylan kapszula felnőttek és 6 éves vagy annál
idősebb gyermekek esetén
alkalmazható

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Atazanavir Mylan 150 mg kemény kapszula
Atazanavir Mylan 200 mg kemény kapszula
Atazanavir Mylan 300 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg kapszula
150 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
200 mg kapszula
200 mg atazanavir kapszulánként(szulfát formájában).
300 mg kapszula
300 mg atazanavir kapszulánként (szulfát formájában).
Ismert hatású segédanyag(ok)
150 mg kapszula
Kapszulánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
200 mg kapszula
Kapszulánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
300 mg kapszula
Kapszulánként 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
150 mg kapszula
Az Atazanavir Mylan 150 mg kapszula fehér-halványsárga színű
porral töltött, hozzávetőlegesen
19,3 mm hosszú, zöldeskék és kék színű, átlátszatlan kemény
zselatin kapszula.
A kapszulán hosszában a fekete színnel nyomtatott „MYLAN”
felirat olvasható az „AR150” felirat
felett a kapszulatetőn és a kapszulatesten.
200 mg kapszula
Az Atazanavir Mylan 200 mg kapszula fehér-halványsárga színű
porral töltött, hozzávetőlegesen
21,4 mm hosszú, kék és zöldeskék színű, átlátszatlan kemény
zselatin kapszula.A kapszulán hosszában
a fekete színnel nyomtatott „MYLAN” felirat olvasható az
„AR200” felirat felett a kapszulatetőn és a
kapszulatesten.
3
300 mg kapszula
Az Atazanavir Mylan 300 mg kapszula fehér-halványsárga színű
porral töltött, hozzávetőlegesen
23,5 mm hosszú, piros és zöldeskék színű, átlátszatlan kemény
zselatin kapszula.A kapszulán
hosszában a fekete színnel nyomtatott „MYLAN” felirat olvasható
az „AR300” felirat felett a
kapszulatetőn és a kapszulatesten.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Atazanavir Mylan kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt
adva HIV-1 fertőzött felnőttek és
6 éves vagy annál