Azithromycin-ratiopharm 200mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azithromycin-Dihydrat

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

Azithromycin Dihydrate

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Azithromycin-Dihydrat (26116) 209,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-07-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_AZITHROMYCIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG/5 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN _
Azithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
BEWAHREN SIE DIESE INFORMATIONEN ZUSAMMEN MIT DEM ARZNEIMITTEL AUF.
IHR ARZT HAT IHNEN EIN WIRKSAMES ARZNEIMITTEL ZUR BEHANDLUNG VON
BAKTERIELLEN INFEKTIONEN
VERSCHRIEBEN. DEN NUTZEN VON _AZITHROMYCIN-RATIOPHARM_ SCHÄTZT IHR
ARZT FÜR SIE HÖHER EIN ALS DIE
MÖGLICHEN RISIKEN, DIE MIT SEINER EINNAHME EINHERGEHEN KÖNNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Die
_kursiv_
geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Azithromycin-ratiopharm_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Azithromycin-ratiopharm_
beachten?
3.
Wie ist
_Azithromycin-ratiopharm_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Azithromycin-ratiopharm_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _AZITHROMYCIN-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azithromycin ist ein Antibiotikum, das bestimmte Bakterien am Wachstum
hindert und dadurch
Infektionen bekämpft.
_Azithromycin-ratiopharm_
wird angewendet bei folgenden Infektionen (
_durch Azithromycin-_
_empfindliche Erreger hervorgerufen_
):
-
Infektionen der oberen Atemwege, inklusive
Nasennebenhö

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_AZITHROMYCIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 200 MG/5 ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
4,19 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
(entsprechend 5 ml bzw. 1 großer
Messlöffel zubereiteter Suspension) enthalten 209,6 mg Azithromycin 2
H
2
O, entsprechend 200 mg
Azithromycin.
1 ml zubereitete Suspension enthält 41,92 mg Azithromycin 2 H
2
O, entsprechend 40 mg
Azithromycin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
5 ml der zubereiteten Suspension enthalten:
3,8 g Saccharose
35,2 mg Natrium
0,65 Mikrogramm Benzylalkohol
0,11 Mikrogramm Schwefeldioxid
0,75 Mikrogramm Sulfite
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weißes bis gelblich-weißes Pulver.
Nach Zubereitung: gelblich-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung folgender Infektionen, die durch
Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen
sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
-
Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Sinusitis, Pharyngitis,
Tonsillitis
-
Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Pneumonie
-
akute Otitis media
-
Haut- und Weichteilinfektionen
-
unkomplizierte Genitalinfektionen durch
_Chlamydia trachomatis_
oder
_Neisseria gonorrhoeae_
(nicht multiresistente Stämme)
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Azithromycin unterscheidet sich durch seine hohe Gewebeaffinität von
anderen Antibiotika. Die
Gewebekonzentrationen übersteigen die Serumspiegel bis zum 50-Fachen,
und die Halbwertszeiten im
2
Gewebe rangieren zwischen 2 und 4 Tagen. Aus diesen Gründen besteht
ein Unterschied im
Dosierungsschema von Azithromycin gegenüber anderen antimikrobiellen
Substanzen.
DOSIERUNG
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 45 kg KG erfolgt anhand
des Körpergewichts, wobe