Beriglobin

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Immunglobulin G vom Menschen

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-Code:

J06BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin G from humans

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1997-09-22

Gebrauchsinformation

CSL BEHRING
BERIGLOBIN
®
PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 11
Beriglobin_GI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BERIGLOBIN
®
160 mg/ml Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut oder in einen
Muskel
Normales Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beriglobin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriglobin beachten?
3.
Wie ist Beriglobin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriglobin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BERIGLOBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
WAS IST BERIGLOBIN?
Beriglobin ist eine Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut
(subkutan) oder in einen
Muskel (intramuskulär). Sie enthält normales Immunglobulin vom
Menschen, das aus dem
Plasma menschlicher Spender hergestellt wird.
_ _
Immunglobuline sind einer der wesentlichen Bestandteile der
körpereigenen Abwehr. Sie werden
in bestimmten Zellen des Organismus gebildet und wirken als
Hemmkörper (Antikörper)
gegenüber Substanzen, die vom Körper als fremd angesehen werden.
Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich
Immunglobulin G (IgG) mit
einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen unterschiedliche
infektiöse Erreger. Die IgG
An

Fachinformation

CSL BEHRING
BERIGLOBIN
®
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BERIGLOBIN
®
Injektionslösung zur subkutanen oder
_ _
intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg und IMIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 160 mg
(Reinheit von mind. 95 %)
Jede 2 ml Fertigspritze enthält: 320 mg normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 5 ml Fertigspritze enthält: 800 mg normales Immunglobulin vom
Menschen.
Antikörper gegen Hepatitis-A-Virus mind. 100 I.E.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG
1
ca.
61 %
IgG
2
ca.
28 %
IgG
3
ca.
5 %
IgG
4
ca.
6 %
Der maximale IgA Gehalt ist 1700 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium (als Chlorid und Hydroxid): 0,8 bis 1,6 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur subkutanen oder
_ _
intramuskulären Anwendung
Beriglobin ist eine klare Lösung. Die Farbe kann von farblos über
schwach gelb und im
Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Indikationen für subkutane Anwendung (SCIg)
_ _
_Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18
Jahre) mit: _
•
Primärem Antikörpermangelsyndrom mit geminderter
Antikörperproduktion (s.
Abschnitt 4.4).
•
Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei
Patienten mit
chronischer lymphotischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische
Antibiotika
versagt haben oder kontraindiziert waren.
•
Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei
Patienten mit
multiplem Myelom (MM)
•
Hypogammaglobulinämie bei Patienten mit prä- und postallogener
hämatopoietische
Stammzel