Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Immunglobulin G vom Menschen
CSL Behring GmbH (8007993)
J06BA01
Immunoglobulin G from humans
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
verlängert
1997-09-22
CSL BEHRING BERIGLOBIN ® PI/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 11 Beriglobin_GI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BERIGLOBIN ® 160 mg/ml Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut oder in einen Muskel Normales Immunglobulin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Beriglobin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriglobin beachten? 3. Wie ist Beriglobin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Beriglobin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERIGLOBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _ _ WAS IST BERIGLOBIN? Beriglobin ist eine Injektionslösung zur Anwendung unter die Haut (subkutan) oder in einen Muskel (intramuskulär). Sie enthält normales Immunglobulin vom Menschen, das aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt wird. _ _ Immunglobuline sind einer der wesentlichen Bestandteile der körpereigenen Abwehr. Sie werden in bestimmten Zellen des Organismus gebildet und wirken als Hemmkörper (Antikörper) gegenüber Substanzen, die vom Körper als fremd angesehen werden. Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen unterschiedliche infektiöse Erreger. Die IgG An Przeczytaj cały dokument
CSL BEHRING BERIGLOBIN ® EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 14 Beriglobin_FI_01-APR-2022_blank FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BERIGLOBIN ® Injektionslösung zur subkutanen oder _ _ intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg und IMIg) Ein ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 160 mg (Reinheit von mind. 95 %) Jede 2 ml Fertigspritze enthält: 320 mg normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 5 ml Fertigspritze enthält: 800 mg normales Immunglobulin vom Menschen. Antikörper gegen Hepatitis-A-Virus mind. 100 I.E. Verteilung der IgG-Subklassen: IgG 1 ca. 61 % IgG 2 ca. 28 % IgG 3 ca. 5 % IgG 4 ca. 6 % Der maximale IgA Gehalt ist 1700 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (als Chlorid und Hydroxid): 0,8 bis 1,6 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur subkutanen oder _ _ intramuskulären Anwendung Beriglobin ist eine klare Lösung. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. CSL BEHRING BERIGLOBIN ® EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 3 von 14 Beriglobin_FI_01-APR-2022_blank 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Indikationen für subkutane Anwendung (SCIg) _ _ _Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit: _ • Primärem Antikörpermangelsyndrom mit geminderter Antikörperproduktion (s. Abschnitt 4.4). • Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphotischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert waren. • Hypogammaglobulinämie und wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) • Hypogammaglobulinämie bei Patienten mit prä- und postallogener hämatopoietische Stammzel Przeczytaj cały dokument