BETADINE

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Verfügbar ab:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC-Code:

ANTIVERTIGINOSOS

INN (Internationale Bezeichnung):

DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Therapiebereich:

ANTIVERTIGINOSOS

Produktbesonderheiten:

8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057304100012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057304100020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 8 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057304100039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15  - 1057304100047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057304100055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 16 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057304100063 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15  - 1057304100071 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057304100081 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 24 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1057304100098 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2011-12-19

Gebrauchsinformation

BETADINE
(dicloridrato de betaistina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
16 mg e 24 mg
Betadine 16 mg e 24 mg_BU03b_VP_PE
BULA PARA O PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETADINE
dicloridrato de betaistina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 24 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Betadine 16 mg contém:
dicloridrato de
betaistina..................................................................................................................................
16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada e povidona.
Cada comprimido de Betadine 24 mg contém:
dicloridrato de
betaistina...................................................................................................................................
24 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada e povidona.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome
de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
•
vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea
ou vômito);
•
zumbido nos ouvidos;
•
perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido
interno que controla o seu equilíbrio não está
funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betadine contém betaistina, um tipo de medicamento chamado
“análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo
sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.
Betadine melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e
vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora,
algumas veze

Fachinformation

BETADINE
(dicloridrato de betaistina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
16 mg e 24 mg
Betadine 16 mg e 24 mg_BU05_VPS_PE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETADINE
dicloridrato de betaistina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 24 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Betadine
16 mg contém:
dicloridrato de
betaistina.........................................................................................................................................................................
16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e
povidona.
Cada comprimido de Betadine
24 mg contém:
dicloridrato de
betaistina...........................................................................................................................................................................
24 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e
povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Betadine
é indicado para:
- Tr
atamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de
sintomas:
•
vertigem (com náuseas e vômito);
•
zumbido nos ouvidos;
•
perda ou dificuldade de audição.
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo “
_crossover_
”, foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82
pacientes
que apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro período de
tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo
por cinco semanas. No segundo período de tratamento, houve inversão
da medicação que cada grupo recebe