Bicalutamid-Uropharm 50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bicalutamid

Verfügbar ab:

Abanta Pharma GmbH (8166958)

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Bicalutamide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 06683431 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 06683448 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-03-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BICALUTAMID-UROPHARM
® 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID-UROPHARM 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid-Uropharm ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des
männlichen
Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
1.1 BICALUTAMID-UROPHARM WIRD ALS KOMBINATIONSTHERAPIE IN EINER
DOSIERUNG VON
50 MG ANGEWENDET BEI
fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron
senkenden
Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal
unterdrückt werden
sollen.
1.2 BICALUTAMID-UROPHARM WIRD IN EINER DOSIERUNG VON 150 MG (1-MAL
TÄGLICH
3 FILMTABLETTEN BICALUTAMID-UROPHARM 50 MG) ANGEWENDET BEI
lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des
Fortschreitens der
Erkrankung
•
als alleinige Therapie oder
•
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prost

Fachinformation

Seite 1 von 10
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid-Uropharm
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 60 mg Lactose-Monohydrat
und 0,2 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung BCM 50 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kombinationstherapie mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg
Bicalutamid-Uropharm 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten
mit fortgeschrittenem
Prostatakarzinom,
bei
denen
in
Kombination
mit
Maßnahmen
zur
Suppression
des
Plasmatestosterons
auf
Kastrationsniveau
eine
maximale
Androgenblockade
(MAB)
erreicht
werden soll.
Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid-Uropharm 50 mg (150 mg
Bicalutamid)
Bicalutamid-Uropharm
in
einer
Dosierung
von
150
mg
ist
angezeigt
entweder
als
alleinige
Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder
Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicalutamid-Uropharm ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt
4.3).
Kombinationstherapie mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal
täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit
Bicalutamid-Uropharm 50 mg
gleichzeitig mit der LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen
werden.
Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid-Uropharm 50 mg (150 mg
Bicalutamid)
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: 3 Filmtabletten 1-mal
täglich. Die Einnahme der
3 Filmtabletten sollte gleichzeitig erfolgen.
Im
Rahmen
der Monotherapie
sollte
Bicalutamid-Uropharm
ohne
Unterbrechung mind