Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Abanta Pharma GmbH (8166958)
L02BB03
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 06683431 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 06683448 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2008-03-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender BICALUTAMID-UROPHARM ® 50 MG FILMTABLETTEN Bicalutamid Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 50 mg beachten? 3. Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid-Uropharm 50 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID-UROPHARM 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid-Uropharm ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen). 1.1 BICALUTAMID-UROPHARM WIRD ALS KOMBINATIONSTHERAPIE IN EINER DOSIERUNG VON 50 MG ANGEWENDET BEI fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen. 1.2 BICALUTAMID-UROPHARM WIRD IN EINER DOSIERUNG VON 150 MG (1-MAL TÄGLICH 3 FILMTABLETTEN BICALUTAMID-UROPHARM 50 MG) ANGEWENDET BEI lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung • als alleinige Therapie oder • zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prost Lestu allt skjalið
Seite 1 von 10 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid-Uropharm ® 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat und 0,2 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung BCM 50 auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kombinationstherapie mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg Bicalutamid-Uropharm 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur Suppression des Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine maximale Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll. Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid-Uropharm 50 mg (150 mg Bicalutamid) Bicalutamid-Uropharm in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bicalutamid-Uropharm ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3). Kombinationstherapie mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal täglich. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit Bicalutamid-Uropharm 50 mg gleichzeitig mit der LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen werden. Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid-Uropharm 50 mg (150 mg Bicalutamid) Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: 3 Filmtabletten 1-mal täglich. Die Einnahme der 3 Filmtabletten sollte gleichzeitig erfolgen. Im Rahmen der Monotherapie sollte Bicalutamid-Uropharm ohne Unterbrechung mind Lestu allt skjalið