Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
Medana Pharma SA
L02BB03
bicalutamide
28x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21369 / 03; 56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21369 / 04
Generikus
2010-07-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BICALUTAMIDE MEDANA 150 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Medana 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bicalutamide Medana 150 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Medana 150 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bicalutamide Medana 150 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE MEDANA 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A bikalutamid egy a nem szteroid antiandrogének néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. A hatóanyag, a bikalutamid gátolja férfi nemi hormonok (androgének) nemkívánatos hatását a szervezetben és ezzel meggátolja a prosztata sejtjeinek burjánzását. A Bicalutamide Medana 150 mg filmtablettát olyan felnőtt férfiak áttét nélküli prosztatarákjának kezelésére alkalmazzák, akiknél nagy a kockázata a betegség súlyosbodásának. A készítmény önmagában vagy más kezelési módokkal pl. a prosztata (dülmirigy) sebészeti úton való eltávolításával, illetve sugárkezeléssel együtt is alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A BICALUTAMIDE MEDANA 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BICALUTAMIDE M Lesen Sie das vollständige Dokument
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Bicalutamide Medana 150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg bikalutamid tablettánként. Segédanyag: 181 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, bikonvex,egyik oldalán mélynyomású BCM 150 jelzéssel ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bicalutamide Medana 150 mg radikális prosztatektómiát, illetve radioterápiát követően monoterápiában vagy adjuváns kezelésként javallt olyan betegeknél, akiknél nagy a lokálisan előrehaladott prosztata karcinóma progresziójának kockázata (lásd az 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőtt férfiak, beleértve az időskorúakat is: egy 150 mg-os tabletta naponta egyszer, étellel vagy anélkül, szájon át, mindig ugyanabban az időben (rendszerint reggel vagy este) bevéve. A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni. A Bicalutamid Medana 150 mg filmtablettát folyamatosan legalább 2 évig vagy a betegség progressziójáig kell szedni. Gyermekek és serdülők: A bikalutamid gyermekek és serdülők számára nem javallt. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek bikalutamid-kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok (lásd a 4.4 pont). Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. A gyógyszerkészítmény akkumulálódhat a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd a 4.4 pont). 4.3 ELLENJAVALLATOK Bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt. OGYI/4155/2010 2 A bikalutamid ellenjavallt olyan betegek számára, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a segédanyagokkal szemben. A bikalutamid együttes alkalmazása terfenadinnal, asztemizollal vagy cizapriddal ellenjavalt (lásd Lesen Sie das vollständige Dokument