BICALUTAMIDE MEDANA 150 mg filmtabletta

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

bicalutamide

제공처:

Medana Pharma SA

ATC 코드:

L02BB03

INN (국제 이름):

bicalutamide

패키지 단위:

28x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban

수업:

TT

처방전 유형:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

제품 요약:

28x buborékcsomagolásban OGYI-T-21369 / 03; 56x buborékcsomagolásban OGYI-T-21369 / 04

승인 상태:

Generikus

승인 날짜:

2010-07-27

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMIDE MEDANA 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Medana 150 mg filmtabletta
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamide Medana 150 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamide Medana 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bicalutamide Medana 150 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMIDE MEDANA 150 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A bikalutamid egy a nem szteroid antiandrogének néven ismert
gyógyszercsoportba tartozik. A
hatóanyag, a bikalutamid gátolja férfi nemi hormonok (androgének)
nemkívánatos hatását a
szervezetben és ezzel meggátolja a prosztata sejtjeinek
burjánzását.
A Bicalutamide Medana 150 mg filmtablettát olyan felnőtt férfiak
áttét nélküli prosztatarákjának
kezelésére alkalmazzák, akiknél nagy a kockázata a betegség
súlyosbodásának. A készítmény
önmagában vagy más kezelési módokkal pl. a prosztata (dülmirigy)
sebészeti úton való eltávolításával,
illetve sugárkezeléssel együtt is alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A BICALUTAMIDE MEDANA 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
NE SZEDJE A BICALUTAMIDE M

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bicalutamide Medana 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid tablettánként.
Segédanyag: 181 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, bikonvex,egyik oldalán mélynyomású BCM 150
jelzéssel ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bicalutamide Medana 150 mg radikális prosztatektómiát, illetve
radioterápiát követően
monoterápiában vagy adjuváns kezelésként javallt olyan
betegeknél, akiknél nagy a lokálisan
előrehaladott prosztata karcinóma progresziójának kockázata
(lásd az 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleértve az időskorúakat is: egy 150 mg-os
tabletta naponta egyszer, étellel vagy
anélkül, szájon át, mindig ugyanabban az időben (rendszerint
reggel vagy este) bevéve.
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A Bicalutamid Medana 150 mg filmtablettát folyamatosan legalább 2
évig vagy a betegség
progressziójáig kell szedni.
Gyermekek és serdülők:
A bikalutamid gyermekek és serdülők számára nem javallt.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. Súlyos vesekárosodásban
(kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek
bikalutamid-kezelésére vonatkozóan nem állnak
rendelkezésre tapasztalatok (lásd a 4.4 pont).
Májkárosodás
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség
dózismódosításra. A
gyógyszerkészítmény akkumulálódhat a közepesen súlyos és
súlyos májkárosodásban szenvedő
betegeknél (lásd a 4.4 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Bikalutamid alkalmazása nőknél és gyermekeknél ellenjavallt.
OGYI/4155/2010
2
A bikalutamid ellenjavallt olyan betegek számára, akik
túlérzékenyek a hatóanyagra vagy a
segédanyagokkal szemben.
A bikalutamid együttes alkalmazása terfenadinnal, asztemizollal vagy
cizapriddal ellenjavalt (lásd