Land: Brasilien
Sprache: Portugiesisch
Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
IMUNOGLOBULINA HUMANA
ASP-FARMACÊUTICA LTDA
ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN
IMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMAIS PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVASCULAR
100 MG/ML SOL INFUS IV CX FA VD TRANS X 50 ML - 1920000010038 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INFUS IV CX FA VD TRANS X 100 ML - 1920000010046 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão
Válido
2023-09-18
BIOGAM ® ASP Farmacêutica LTDA Solução Injetável 100mg/mL 50 mL, 100 mL MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 BIOGAM ® IMUNOGLOBULINA HUMANA APRESENTAÇÕES Caixa contendo 1 frasco-ampola com solução de 10% injetável de Imunoglobulina Humana Normal nas doses 50 mL ou 100 mL. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL de solução injetável contém: Imunoglobulina humana..........................................................................................................................0,1 g Glicina.................................................................................................................................................15,4 mg Água para injetáveis....................................................................................................................................q.s. BIOGAM® é uma fração proteica imunologicamente ativa (proporção aproximada das subclasses de imunoglobulina G no medica-mento: IgG 1 : 65,6%, IgG 2 : 22,1%, IgG 3 : 10,8%, IgG 4 : 1,5%) o teor máximo da imunoglobulina A no medicamento é de 50 μg/mL. I) INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O BIOGAM ® é utilizado para terapia de reposição em adultos e crianças e adolescentes (0-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos prejudicada; - Imunodeficiências secundárias em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (DAEC*) ou nível sérico de IgG de < 4 g/l". *DAEC = falha na montagem de pelo menos um aumento de duas vezes no título de anticorpo IgG para vacinas pneumocócicas de polissacarídeo e antígeno polipeptídico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O produto é utilizado para imunoterapia de reposição, no tratamento de imunodeficiência primária e imunodeficiência secundária. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BIOGAM ® não deve ser administrado em casos de hiperse Lesen Sie das vollständige Dokument