BIOGAM

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

可用日期:

ASP-FARMACÊUTICA LTDA

INN（国际名称）:

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

治疗领域:

IMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMAIS PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVASCULAR

產品總結:

100 MG/ML SOL INFUS IV CX FA VD TRANS X 50 ML - 1920000010038 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 100 MG/ML SOL INFUS IV CX FA VD TRANS X 100 ML - 1920000010046 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão

授权状态:

Válido

授权日期:

2023-09-18

资料单张

BIOGAM
®
ASP Farmacêutica LTDA
Solução Injetável
100mg/mL
50 mL, 100 mL
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
BIOGAM
®
IMUNOGLOBULINA HUMANA
APRESENTAÇÕES
Caixa contendo 1 frasco-ampola com solução de 10% injetável de
Imunoglobulina Humana Normal nas
doses 50 mL ou 100 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém:
Imunoglobulina
humana..........................................................................................................................0,1
g
Glicina.................................................................................................................................................15,4
mg
Água para
injetáveis....................................................................................................................................q.s.
BIOGAM® é uma fração proteica imunologicamente ativa (proporção
aproximada das subclasses de
imunoglobulina G no medica-mento: IgG
1
: 65,6%, IgG
2
: 22,1%, IgG
3
: 10,8%, IgG
4
: 1,5%) o teor máximo
da imunoglobulina A no medicamento é de 50 μg/mL.
I) INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O BIOGAM
®
é utilizado para terapia de reposição em adultos e crianças e
adolescentes (0-18 anos) em:
- Síndromes de imunodeficiência primária com produção de
anticorpos prejudicada;
- Imunodeficiências secundárias em pacientes que sofrem de
infecções graves ou recorrentes, tratamento
antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos
(DAEC*) ou nível sérico de IgG de
< 4 g/l".
*DAEC = falha na montagem de pelo menos um aumento de duas vezes no
título de anticorpo IgG para
vacinas pneumocócicas de polissacarídeo e antígeno polipeptídico.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto é utilizado para imunoterapia de reposição, no tratamento
de imunodeficiência primária e
imunodeficiência secundária.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BIOGAM
®
não
deve
ser
administrado
em
casos
de
hiperse