Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Bluefish Pharmaceuticals AB
N02AE01
buprenorphine
0,4 mg
resoribletter, sublinguale
2010-07-08
15. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Buprenorphine "Bluefish", sublinguale resoribletter 0. D.SP.NR. 26586 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buprenorphine "Bluefish" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 mg resoribletter: Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 0,4 mg buprenorphin. 2 mg resoribletter: Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 2 mg buprenorphin. 8 mg resoribletter: Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 8 mg buprenorphin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,4 mg sublinguale resoribletter: 19 mg lactose. 2 mg sublinguale resoribletter: 48 mg lactose. 8 mg sublinguale resoribletter: 191 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter Udseende: 0,4 mg resoribletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter. 2 mg resoribletter: ovale, bikonvekse, hvide tabletter med "2" påtrykt på den ene side. 8 mg resoribletter: ovale, bikonvekse, hvide tabletter med "8" påtrykt på den ene side. dk_hum_44857_spc.doc Side 1 af 11 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Substitutionsbehandling af opioid-afhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne Behandling med Buprenorphine "Bluefish" sublinguale resoribletter er beregnet til brug hos voksne, der har indvilliget i at blive behandlet for opioid afhængighed. Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioid afhængighed/misbrug. Når behandling med Buprenorphine "Bluefish" påbegyndes, skal lægen være opmærksom på buprenorphin molekyles partielle agonistprofil. Buprenorphin binder til m og k opioidreceptorer og kan udløse seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter. Induktionsbehandling: Den initiale dosis er 0,8-4 mg administreret som en enkelt daglig dosis. Opioidafhængige stofmisbrugere, som ikke har gennemført udtrapning: Én dosis Buprenorph Lesen Sie das vollständige Dokument