Buprenorphine "Bluefish" 0,4 mg resoribletter, sublinguale

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Dostopno od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Koda artikla:

N02AE01

INN (mednarodno ime):

buprenorphine

Odmerek:

0,4 mg

Farmacevtska oblika:

resoribletter, sublinguale

Datum dovoljenje:

2010-07-08

Lastnosti izdelka

15. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Buprenorphine "Bluefish", sublinguale resoribletter
0.
D.SP.NR.
26586
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Buprenorphine "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,4 mg resoribletter:
Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid
svarende til 0,4 mg
buprenorphin.
2 mg resoribletter:
Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid
svarende til 2 mg
buprenorphin.
8 mg resoribletter:
Hver sublingual resoriblet indeholder buprenorphinhydrochlorid
svarende til 8 mg
buprenorphin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
0,4 mg sublinguale resoribletter: 19 mg lactose.
2 mg sublinguale resoribletter: 48 mg lactose.
8 mg sublinguale resoribletter: 191 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter
Udseende:
0,4 mg resoribletter: runde, bikonvekse, hvide tabletter.
2 mg resoribletter: ovale, bikonvekse, hvide tabletter med "2"
påtrykt på den ene side.
8 mg resoribletter: ovale, bikonvekse, hvide tabletter med "8"
påtrykt på den ene side.
dk_hum_44857_spc.doc
Side 1 af 11
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Substitutionsbehandling af opioid-afhængighed som led i en medicinsk,
social og
psykologisk
behandling.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Behandling med Buprenorphine "Bluefish" sublinguale resoribletter er
beregnet til brug
hos voksne, der har indvilliget i at blive behandlet for opioid
afhængighed.
Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring
med behandling
af opioid afhængighed/misbrug.
Når behandling med Buprenorphine "Bluefish" påbegyndes, skal lægen
være opmærksom
på buprenorphin molekyles partielle agonistprofil. Buprenorphin
binder til
m
og
k
opioidreceptorer og kan udløse seponeringssymptomer hos
opioidafhængige patienter.
Induktionsbehandling:
Den initiale dosis er 0,8-4 mg administreret som en enkelt daglig
dosis.
Opioidafhængige stofmisbrugere, som ikke har gennemført udtrapning:
Én dosis
Buprenorph