Carbamazepin Sandoz 200 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carbamazepin

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Carbamazepine

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Carbamazepin (00662) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-01-04

Gebrauchsinformation

Carbamazepin Sandoz 200 mg
1/16

April 2009
Retardtabletten, GI
_Liebe Patientin, lieber Patient!_
_Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige_
_Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels_
_beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
CARBAMAZEPIN SANDOZ 200 MG RETARDTABLETTEN
Wirkstoff: Carbamazepin
Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 200 mg Carbamazepin
Sonstige Bestandteile:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Trockensubstanz aus wäßriger
Ethylcellulose-Dispersion (bestehend aus Etylcellulose, Cetylalkohol und
Natriumdodecylsulfat), mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 30%,
Magnesiumstearat, Carmellose-Natrium, Talkum, Hypromellose,
Macrogolglycerolhydroxystearat, Eisen(III)oxid (E 172), Eisenoxidhydrat (E 172)
und Titan(IV)-oxid (E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packung mit 50 Retardtabletten (N1)
Packung mit 100 Retardtabletten (N2)
Packung mit 200 Retardtabletten (N3)
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE
Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: [e-mail]
Carbamazepin Sandoz 200 mg
2/16

April 2009
Retardtabletten, GI
HERSTELLER
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH WEHR
ÖFLINGER STRASSE 44
79664 WEHR
ANWENDUNGSGEBIETE
Epilepsie (Anfallsleiden):
· Partielle Anfälle
  - mit komplexer Symptomatik (psychomotorische Anfälle)
  - mit einfacher Symptomatik (z.B. Jackson-Anfälle)
· Primäre generalisierte oder sekundäre generalisierte Anfälle mit
tonisch-klonischer Komponente (Grand Mal)
· Mischformen der o. g. Anfallsformen
GEGENANZEIGEN
_Wann dürfen Sie Carbamazepin Sandoz 200 mg nicht e

Fachinformation

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
 RETARDTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette Carbamazepin Sandoz 200 mg enthält 200 mg 
Carbamazepin.
Hilfsstoffe siehe 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Carbamazepin Sandoz 200 mg:
Ovale, leicht bikonvexe, überzogene Retardtablette, beidseitige Kerbe, 
einseitiger Aufdruck: H/C
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Epilepsie:

Partielle Anfälle 
- mit komplexer Symptomatik (psychomotorische Anfälle)
- mit einfacher Symptomatik (z.B. Jackson-Anfälle)

Primäre generalisierte oder sekundäre generalisierte Anfälle mit 
tonisch-klonischer Komponente (Grand Mal).

Mischformen der o. g. Anfallsformen.
Carbamazepin Sandoz 200 mg
März 2009
Retardtabletten
, FI
1/19
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
VOR DER ENTSCHEIDUNG ZUR BEHANDLUNG MIT CARBAMAZEPIN SOLLTEN PATIENTEN DIE 
VON HAN CHINESEN ODER THAILÄNDERN ABSTAMMEN, GENETISCH AUF HLA-B*1502 
UNTERSUCHT WERDEN, WENN DIES IRGENDWIE MÖGLICH IST. DENN DIESES ALLEL IST EIN 
STARKER PRÄDIKATOR FÜR DAS RISIKO FÜR DAS AUFTRETEN EINES SCHWEREN STEVENS 
JOHNSON-SYNDROMS BEI EINER BEHANDLUNG MIT CARBAMAZEPIN. (SIEHE ABSCHNITT 
4.4)
Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig eingestellt werden. Die 
Retardtabletten sollten ungeteilt oder entsprechend der ärztlichen 
Verordnung als halbe Tabletten unzerkaut während oder nach den 
Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Aufgrund der 
verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes Carbamazepin aus der Retard-
Tablettenform erweist sich eine zweimal tägliche Gabe im allgemeinen als 
ausreichend.
Carbamazepin kann sowohl als Monotherapie als auch als Kombinatons-
therapie angewendet werden.
Umstellung des Patienten von nicht retardiertem Carbamazepin