Carboplatin Bhardwaj 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carboplatin

Verfügbar ab:

Bhardwaj GmbH (8166059)

ATC-Code:

L01XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Carboplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-06-17

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CARBOPLATIN BHARDWAJ 10 MG/ML Konzentrat zur Herstellung einer
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Bhardwaj und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Bhardwaj beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Bhardwaj anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Bhardwaj aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin Bhardwaj ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der
Gruppe der
antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe).
Carbopaltin Bhardwaj wird allein oder in Kombination mit anderen
antineoplastisch
wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner
Geschwülste
angewendet:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin Bhardwaj wird ebenfalls in der palliativen Therapie von
Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN BHARDWAJ BEACHTEN?
CARBOPLATIN BHARDWAJ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, andere Platinverbindungen oder
einen der in
Abschnit

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Bhardwaj 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 50 mg
Konzentrat zur Herstellung einer
Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 15 ml Infusionslösung enthält 150 mg
Konzentrat zur Herstellung
einer Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 45 ml Infusionslösung enthält 450 mg
Konzentrat zur Herstellung
einer Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 600 mg
Konzentrat zur Herstellung
einer Carboplatin.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1000 mg
Konzentrat zur Herstellung
einer Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Bhardwaj 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist allein
oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Arzneimitteln bei der
Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt:
-
epitheliale Ovarialkarzinome
-
kleinzellige Bronchialkarzinome
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei
Lokalrezidiven oder
Fernmetastasierung angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten
400 mg
Carboplatin/m
2
Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-60
Minuten).
Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. unten)
berechnet werden.
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Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m
2
KOF sollte nur bei
normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des
Nervensystems bzw.
nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw.
wiederholt werden.
Die Th