Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Bhardwaj GmbH (8166059)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2017-06-17
Page 1 of 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CARBOPLATIN BHARDWAJ 10 MG/ML Konzentrat zur Herstellung einer INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Bhardwaj und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Bhardwaj beachten? 3. Wie ist Carboplatin Bhardwaj anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Bhardwaj aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carboplatin Bhardwaj ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der antineoplastisch wirksamen Schwermetallkomplexe). Carbopaltin Bhardwaj wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste angewendet: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Carboplatin Bhardwaj wird ebenfalls in der palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN BHARDWAJ BEACHTEN? CARBOPLATIN BHARDWAJ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, andere Platinverbindungen oder einen der in Abschnit Przeczytaj cały dokument
Page 1 of 17 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Bhardwaj 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 10 mg Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 5 ml Infusionslösung enthält 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 15 ml Infusionslösung enthält 150 mg Konzentrat zur Herstellung einer Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 45 ml Infusionslösung enthält 450 mg Konzentrat zur Herstellung einer Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 60 ml Infusionslösung enthält 600 mg Konzentrat zur Herstellung einer Carboplatin. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 1000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin Bhardwaj 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carboplatin/m 2 Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Kurzzeitinfusion (15-60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. unten) berechnet werden. Page 2 of 17 Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m 2 KOF sollte nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden. Die Th Przeczytaj cały dokument