Carboplatin Ebewe 10 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CARBOPLATIN

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

ATC-Code:

L01XA02

INN (Internationale Bezeichnung):

CARBO PLATINUM

Einheiten im Paket:

1 x 5 ml (50 mg), Laufzeit: 18 Monate,1 x 15 ml (150 mg), Laufzeit: 18 Monate,1 x 45 ml (450 mg), Laufzeit: 18 Monate,1 x 100 ml

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Carboplatin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1998-02-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CARBOPLATIN EBEWE 10 MG/ML – KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG
Wirkstoff: Carboplatin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Ebewe beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
als
Platinkoordinationsverbindungen
bezeichnet
und
zur
Behandlung
von
Krebs
eingesetzt
werden.
Carboplatin wird eingesetzt zur Behandlung eines fortgeschrittenen
Eierstockkrebses oder von
Lungenkrebs.
Carboplatin kann alleine oder in Kombination mit anderen
Krebsarzneimitteln eingesetzt
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN EBEWE BEACHTEN?
CARBOPLATIN EBEWE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin sind
-
wenn Sie gegen ein anderes Arzneimittel allergisch sind, das zu der
Gruppe platin-hältiger
Verbindungen gehört
-
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance unter 30
ml/min), es sei
denn, der potenzielle Nutzen der Behandlung übertrifft nach Urteil
von Arzt und Patient
die möglichen Risiken
-
wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht der Blutzellen besteht (schwere
Unterdrückung der
Knochenmarkfunktion)
-
wenn Sie einen blutenden Tumor haben
-
wenn Sie s

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Ebewe 10 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
klare, farblose oder fast farblose Lösung
pH – Wert: 5,0-7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin Ebewe wird angewendet bei Erwachsenen.
Carboplatin ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1)
fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als:
a.
First-line-Therapie
b.
Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben;
2)
kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung und Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Carboplatin darf nur intravenös verabreicht werden.
Carboplatin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der
Tumortherapie erfahren sind.
Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten
erwachsenen Patienten mit
normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min,
beträgt 400 mg/m² als
intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min)
verabreicht wird.
Die Behandlung sollte nicht wiederholt werden, bis nicht vier Wochen
seit dem vorherigen
Carboplatin Therapiezyklus vergangen sind und/oder bis die
Neutrophilenzahl mindestens
2.000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000
Zellen/mm³ beträgt.
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorherige myelosuppressive
Behandlung und niedriger
Leistungs-Status (ECOG-Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky unter 80) wird eine
Reduzierung der
Anfangsdosis um 20 - 25 % empfohlen.
Während der initialen Behandlungszyklen mit Carboplatin wird für
künftige Dosisanpassungen
eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs anhand wöchentlicher
Blutbilder empfohlen,
um eine Dosisanpassung für die weiteren Behandlungen treffen zu
können.
Alterna