Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ
Medi-Radiopharma Kft., Érd Array
V09GA01
10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ
0,5MG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) SESTAMIBI
Kód SÚKL: 0013365 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013364 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013367 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013366 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0082946 Velikost balení: 1LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096054 Velikost balení: 6LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0082948 Velikost balení: 12LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0082947 Velikost balení: 3LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/6 SP.ZN. SUKLS7810/2022 SUKLS7820/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum cupri tetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Cardio-Spect kit a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Cardio-Spect kit 3. Jak se přípravek Cardio-Spect kit používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cardio-Spect kit uchovávat 6. Obsah balení a další informace Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Cardio-Spect kit obsahuje složku zvanou tetrafluoroboritan (T-4)-tetrakis [1-(isokyan-kappac- 2methoxy-2-methylpropan] mědný, která se používá pro studium srdeční funkce a krevního oběhu (myokardiální perfuze) pomocí zobrazení srdce (scintigrafie), např. při detekci srdečních záchvatů (infarktů myokardu) nebo při nedostatečném krevním zásobování (části) srdečního svalu (ischemie) způsobeném onemocněním. Cardio-Spect kit se používá také při diagnostice abnormalit prsu jako podpůrná metoda k jiným diagnostickým metodám, když nejsou jejich výsledky zcela jednoznačné. Cardio-Spect kit lze použít také při lokalizaci hyperaktivních příštítných tělísek (žláz, které vyl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SP.ZN. SUKLS7810/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje cupri tetramibi tetrafluoroboras 0,5 mg ([Tetrakis(2-methoxy-2methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras). Radionuklid není součástí kitu. Pomocná látka se známým účinkem: 5,3 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Bílý lyofilizovaný prášek k rekonstituci injekčním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného (není součástí kitu). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je indikován pro dospělé. Pro pediatrickou populaci viz bod 4.2. Po radioaktivním značení roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného je získaný roztok technecium( 99m Tc) sestamibi indikován pro: • scintigrafii perfuze myokardu, pro detekci a lokalizaci onemocnění koronárních artérií (angina pectoris a infarkt myokardu) • stanovení globální funkce levé srdeční komory, techniku prvního průchodu pro stanovení ejekční frakce a/nebo vyšetření metodou EKG hradlovaného SPECT u pro stanovení ejekční frakce a objemů levé komory a regionální pohyblivosti srdeční stěny • scintimamografii k detekci suspektní rakoviny prsu u pacientek s mamogramy, které jsou neprůkazné, neadekvátní nebo nejednoznačné • lokalizaci hyperfunkční parathyreoidní tkáně u pacientů s opakovaným nebo přetrvávajícím onemocněním jak primárního, tak sekundárního hyperparathyreoidismu a u pacientů s primárním hyperparathyreoidismem, u kterých je naplánovaná iniciální operace parathyreoidních žláz 2 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a starší pacienti _ Dávkování se může lišit v závislosti na parametrech gama kamery a způsobu provádění rekonstituce. Aplikace vyšších aktivit, než jsou místní hodnoty DRL (Diagnostic Refer Lesen Sie das vollständige Dokument