CARDIO-SPECT 0,5MG Kit pro radiofarmakum

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ

可用日期:

Medi-Radiopharma Kft., Érd Array

ATC代码:

V09GA01

INN（国际名称）:

10321 TETRAFLUOROBORITAN TETRAMIBIMĚĎNÝ

剂量:

0,5MG

药物剂型:

Kit pro radiofarmakum

给药途径:

Intravenózní podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

TECHNECIUM-(99MTC) SESTAMIBI

產品總結:

Kód SÚKL: 0013365 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013364 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013367 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0013366 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0082946 Velikost balení: 1LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096054 Velikost balení: 6LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0082948 Velikost balení: 12LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0082947 Velikost balení: 3LAH Druh obalu: Array Stav registr.: N

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2024-02-12

资料单张

1/6
SP.ZN. SUKLS7810/2022 SUKLS7820/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum
cupri tetramibi tetrafluoroboras
([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)]
tetrafluoroboras)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet
na postup vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Cardio-Spect kit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku
Cardio-Spect kit
3.
Jak se přípravek Cardio-Spect kit používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cardio-Spect kit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým
účelům.
Cardio-Spect kit obsahuje složku zvanou tetrafluoroboritan
(T-4)-tetrakis [1-(isokyan-kappac-
2methoxy-2-methylpropan] mědný, která se používá pro studium
srdeční funkce a krevního
oběhu
(myokardiální
perfuze)
pomocí
zobrazení
srdce
(scintigrafie),
např.
při
detekci
srdečních záchvatů
(infarktů myokardu) nebo při nedostatečném krevním zásobování
(části) srdečního svalu
(ischemie) způsobeném onemocněním. Cardio-Spect kit se používá
také při diagnostice
abnormalit prsu jako podpůrná metoda k jiným diagnostickým
metodám, když nejsou jejich
výsledky zcela jednoznačné. Cardio-Spect kit lze použít také
při lokalizaci hyperaktivních
příštítných tělísek (žláz, které vyl

产品特点

1 SP.ZN. SUKLS7810/2022
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cardio-Spect 0,5 mg kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje cupri tetramibi tetrafluoroboras
0,5 mg
([Tetrakis(2-methoxy-2methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)]
tetrafluoroboras).
Radionuklid není součástí kitu.
Pomocná látka se známým účinkem: 5,3 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Bílý lyofilizovaný prášek k rekonstituci injekčním roztokem
technecistanu-(
99m
Tc) sodného (není
součástí kitu).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je
indikován pro dospělé. Pro pediatrickou
populaci viz bod 4.2.
Po
radioaktivním
značení
roztokem
technecistanu-(
99m
Tc)
sodného
je
získaný
roztok
technecium(
99m
Tc) sestamibi indikován pro:
•
scintigrafii perfuze myokardu, pro detekci a lokalizaci onemocnění
koronárních artérií (angina
pectoris a infarkt myokardu)
•
stanovení globální funkce levé srdeční komory, techniku prvního
průchodu pro stanovení
ejekční frakce a/nebo vyšetření metodou EKG hradlovaného SPECT u
pro stanovení ejekční
frakce a objemů levé komory a regionální pohyblivosti srdeční
stěny
•
scintimamografii k detekci suspektní rakoviny prsu u pacientek s
mamogramy, které jsou
neprůkazné, neadekvátní nebo nejednoznačné
•
lokalizaci hyperfunkční parathyreoidní tkáně u pacientů s
opakovaným nebo přetrvávajícím
onemocněním
jak
primárního,
tak
sekundárního
hyperparathyreoidismu
a
u
pacientů
s
primárním
hyperparathyreoidismem,
u
kterých
je
naplánovaná
iniciální
operace
parathyreoidních žláz
2
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší pacienti _
Dávkování se může lišit v závislosti na parametrech gama kamery
a způsobu provádění rekonstituce.
Aplikace vyšších aktivit, než jsou místní hodnoty DRL
(Diagnostic Refer