CARNIL 1 g/10 ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

LEVOCARNITINUM

Verfügbar ab:

ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA

ATC-Code:

A16AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

LEVOCARNITINUM

Dosierung:

100mg/ml

Darreichungsform:

SOL. ORALA

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA

Therapiegruppe:

ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM AMINOACIZI SI DERIVATI

Produktbesonderheiten:

15071/2023/01 Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla bruna, inchise cu un capac din Al x 10 ml sol. orala; 4688/2004/01 Cutie x 10 flacoane din sticla bruna, acoperite cu un capac din Al. x 10 ml;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15071/2023/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
CARNIL 1 G/10 ML SOLUŢIE ORALĂ
L-carnitină
COMPOZIŢIE
Un mililitru soluţie orală conţine levocarnitină 100 mg şi
excipienţi: acid malic, benzoat de
sodiu (E 211), p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219),
p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217),
zaharină sodică (E 954), aromă de cireșe, apă purificată.
GRUPA
FARMACOTERAPEUTICĂ:
alte
produse
pentru
tractul
digestiv
şi
metabolism,
aminoacizi şi derivaţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Carnil _
este indicat în caz de:
- deficit primar şi secundar de carnitină;
- tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină
pectorală, sindrom
postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă;
- boli musculare.
CONTRAINDICAŢII
_Carnil _
este contraindicat în caz de hipersensibilitate la L-carnitină sau
la oricare dintre
componenţii produsului.
PRECAUŢII
Nu sunt necesare precauţii speciale.
Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un
pahar cu apă.
INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_Sarcina şi alăptarea _
Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia
gravidă.
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
_Carnil _
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Deficit
congenital
primar
şi
secundar
de
carnitină
datorat
erorilor
congenitale
de
metabolism
_Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani_
:
Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi.
_Copii cu vârsta peste 12 ani_
:
Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în
funcţie de severitatea
afecţiunii.
_ _
_ _
_ _
2
_ _
_Adulţi_
:
_ _
Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în
funcţie de severitatea
afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g
L-carnitină pe zi care se va creşte
treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul
terapeutic.
Monitorizarea
trebuie
să
in

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15071/2023/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carnil 1 g/10 ml soluție orală în recipient unidoză
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un mililitru soluție orală în recipient unidoză conține
L-carnitină 100, 00 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E 211),
p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală în recipient unidoză
Soluție tranparentă, incoloră până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Carnil _
este indicat în caz de:
- deficit primar şi secundar de carnitină;
- tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină
pectorală, sindrom
postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă;
- boli musculare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor
congenitale de metabolism
_Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani_
:
Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi.
_Copii cu vârsta peste 12 ani_
:
Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în
funcţie de severitatea afecţiunii.
_Adulţi_
:
_ _
Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în
funcţie de severitatea afecţiunii.
Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe
zi care se va creşte treptat în
funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic.
Monitorizarea
trebuie
să
includă
determinarea
periodică
a
parametrilor
biochimici,
a
concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării
clinice generale.
Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală
recomandată este de 2 - 4 g
L-carnitină pe zi.
2
Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală
recomandată este de 2 - 6 g L-
carnitină pe zi.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la L