Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LEVOCARNITINUM
ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA
A16AA01
LEVOCARNITINUM
100mg/ml
SOL. ORALA
P6L
ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA
ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM AMINOACIZI SI DERIVATI
15071/2023/01 Cutie cu 10 flac. unidoza din sticla bruna, inchise cu un capac din Al x 10 ml sol. orala; 4688/2004/01 Cutie x 10 flacoane din sticla bruna, acoperite cu un capac din Al. x 10 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15071/2023/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT CARNIL 1 G/10 ML SOLUŢIE ORALĂ L-carnitină COMPOZIŢIE Un mililitru soluţie orală conţine levocarnitină 100 mg şi excipienţi: acid malic, benzoat de sodiu (E 211), p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), zaharină sodică (E 954), aromă de cireșe, apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, aminoacizi şi derivaţi. INDICAŢII TERAPEUTICE _Carnil _ este indicat în caz de: - deficit primar şi secundar de carnitină; - tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă; - boli musculare. CONTRAINDICAŢII _Carnil _ este contraindicat în caz de hipersensibilitate la L-carnitină sau la oricare dintre componenţii produsului. PRECAUŢII Nu sunt necesare precauţii speciale. Înainte de administrare, soluţia orală trebuie diluată într-un pahar cu apă. INTERACŢIUNI Nu se cunosc. ATENŢIONĂRI SPECIALE _Sarcina şi alăptarea _ Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate la femeia gravidă. _Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _ _Carnil _ nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism _Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani_ : Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi. _Copii cu vârsta peste 12 ani_ : Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. _ _ _ _ _ _ 2 _ _ _Adulţi_ : _ _ Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic. Monitorizarea trebuie să in read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15071/2023/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carnil 1 g/10 ml soluție orală în recipient unidoză 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un mililitru soluție orală în recipient unidoză conține L-carnitină 100, 00 mg. Excipienți cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E 211), p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală în recipient unidoză Soluție tranparentă, incoloră până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _Carnil _ este indicat în caz de: - deficit primar şi secundar de carnitină; - tulburări metabolice miocardice datorate bolilor coronare: angină pectorală, sindrom postinfarct miocardic, insuficienţă cardiacă; - boli musculare. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Deficit congenital primar şi secundar de carnitină datorat erorilor congenitale de metabolism _Nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani_ : Doza uzuală recomandată este de 75 – 100 mg L-carnitină/kg pe zi. _Copii cu vârsta peste 12 ani_ : Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. _Adulţi_ : _ _ Doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi în funcţie de severitatea afecţiunii. Iniţierea tratamentului se va face cu o doză de 1 g L-carnitină pe zi care se va creşte treptat în funcţie de toleranţa individuală şi răspunsul terapeutic. Monitorizarea trebuie să includă determinarea periodică a parametrilor biochimici, a concentraţiilor plasmatice de carnitină şi evaluarea stării clinice generale. Deficit secundar de carnitină în timpul hemodializei: doza uzuală recomandată este de 2 - 4 g L-carnitină pe zi. 2 Angină pectorală şi sindrom postinfarct miocardic: doza uzuală recomandată este de 2 - 6 g L- carnitină pe zi. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la L read_full_document