clopidogrel-biomo 75 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clopidogrelbesilat

Verfügbar ab:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

ATC-Code:

B01AC

INN (Internationale Bezeichnung):

Clopidogrel besylate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Clopidogrelbesilat (36423) 111,86 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-12-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOPIDOGREL-BIOMO 75 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Clopidogrel
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind clopidogrel-biomo 75 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von clopidogrel-biomo 75 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind clopidogrel-biomo 75 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind clopidogrel-biomo 75 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND CLOPIDOGREL-BIOMO 75 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?
clopidogrel-biomo 75 mg enthält Clopidogrel und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
als Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr
kleine Blutzellen, die sich
während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Plättchenhemmer verhindern
dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der
Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
clopidogrel-biomo 75 mg wird von Erwachsenen eingenommen, um die
Bildung von
Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien)
zu verhindern, ein Vorgang,
der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen
Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Sie haben clopidogrel-biomo 75 mg zur Verhinderung von Blutgerinnseln
und zur Verringerung
des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus
folgenden Gründen verschrieben
bekommen:
-
Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und
-
Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw.
leiden unter einer
Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet
wird, oder
-
Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als
„instabile Angina“ oder
Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine
Gefäßstütze (Stent) in die
verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutf

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
clopidogrel-biomo 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel als Clopidogrelbesilat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 2,80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „75“
auf einer Seite und einem
Durchmesser von etwa 8,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse _
Clopidogrel ist indiziert bei:
−
erwachsenen
Patienten
mit
Herzinfarkt
(wenige
Tage
bis
weniger
als
35
Tage
zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger
als 6 Monate
zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller
Verschlusskrankheit,
−
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
−
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris
oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt),
einschließlich
Patienten,
denen
bei
einer
perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in
Kombination mit
Acetylsalicylsäure (ASS),
−
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei
medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie infrage
kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeben.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
−
Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt):
Die
Clopidogrel-Therapie
sollte
mit
einer
einmaligen
Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann
langfristig
mit 75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit
täglich 75 - 325 mg
Acetylsalicylsäure
[ASS]).
Da
höhere
ASS-Dosierungen
mit
einem
erhöhten
Blutungsrisiko assoziiert