Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate de sódio
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibacterianos para uso sistémico,
Fibrose cística
Colobreathe é indicado para o manejo de infecções pulmonares crônicas por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística (FC) de seis anos ou mais. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 16
Autorizado
2012-02-13
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 F OLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR COLOBREATHE 1.662.500 UI PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS colistimetato de sódio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Colobreathe e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe 3. Como utilizar Colobreathe 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Colobreathe 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É COLOBREATHE E PARA QUE É UTILIZADO Colobreathe contém colistimetato de sódio, um tipo de antibiótico designado como uma polimixina. Colobreathe é utilizado para controlar infeções pulmonares persistentes causadas pela bactéria _Pseudomonas aeruginosa_ em doentes adultos e em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, com fibrose quística. _Pseudomonas aeruginosa_ é uma bactéria muito frequente, que contagia quase todos os doentes com fibrose quística a determinada altura da sua vida. Algumas pessoas terão esta infeção quando ainda são muito jovens, mas outras só terão a mesma numa fase muito mais tardia da sua vida. Se esta infeção não for adequadamente controlada, irá causar danos nos pulmões. Como funciona Colobreathe funciona ao destruir a membrana celular das bactérias, tendo um efeito letal sobre elas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR COLOBREATHE NÃO UTILIZE COLOBREATHE • se tem alergia / se o seu filho tem alergia ao colistimeta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 1.662.500 UI, o que equivale aproximadamente a 125 mg de colistimetato de sódio. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas de gelatina PEG transparente e dura, contendo um pó branco e fino. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Colobreathe é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas causadas por _Pseudomonas _ _aeruginosa_ em doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6 anos (ver secção 5.1). Devem ter-se em consideração as orientações oficiais relativas ao uso apropriado de substâncias ativas antibacterianas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6_ _anos_ Uma cápsula para inalação duas vezes por dia. O intervalo entre as doses deve ser tão próximo de 12 horas quanto possível. A eficácia de Colobreathe foi estabelecida num estudo com a duração de 24 semanas. O tratamento pode ser continuado durante tanto tempo quanto o médico considere que o doente está a obter benefício clínico. _Doentes com compromisso renal_ Não se considera ser necessário nenhum ajuste da dose (ver secção 5.2). _Doentes com compromisso hepático_ Não se considera ser necessário nenhum ajuste da dose (ver secção 5.2). _População pediátrica _ _ _ A segurança e eficácia de Colobreathe em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração Apenas por via inalatória. As cápsulas Colobreathe devem ser utilizadas apenas com o inalador de pó Turbospin. As cápsulas não podem ser engolidas. 3 Para assegurar a correta administração do medicamento, o doente deve ser ensinado sobre como utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde, sendo que a primeira dose ser Lesen Sie das vollständige Dokument