Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Krka, d.d., Novo mesto
R06AX27
desloratadine
Antihistaminer til systemisk brug,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Dasselta er indiceret til lindring af symptomer forbundet med allergisk rhinitis;urticaria.
Revision: 13
autoriseret
2011-11-28
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DASSELTA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Desloratadin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Dasselta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta 3. Sådan skal du tage Dasselta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DASSELTA ER Dassleta indeholder desloratadin, som er et antihistamin. SÅDAN VIRKER DASSELTA Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer. HVORNÅR DASSELTA SKAL BRUGES Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne. Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt. Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DASSELTA TAG IKKE DASSELTA - hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 16,15 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3 – 3,5 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dasselta er indiceret hos voksne og unge i alderen 12 år og derover til lindring af symptomer i forbindelse med: - allergisk rhinitis (se pkt. 5.1), - urticaria (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_ Den anbefalede dosis Dasselta er en tablet en gang daglig. Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles ud fra vurdering af patientens sygehistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er forsvundet og genoptages ved tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere om ugen og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering. _Pædiatrisk population _ Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se afsnit 4.8 og 5.1). Sikkerhed og virkning af Dassleta 5 mg filmovertrukne tabletter hos børn under 12 år er ikke klarlagt. Administration Oral anvendelse. Tabletten kan tages med eller uden mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 eller loratadin. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Dasselta bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). Desloratadin skal administreres med fo Lesen Sie das vollständige Dokument