Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
L01DB02
intravenózne použitie
plv iol 1x20 mg+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Daunorubicín
plv iol 1x20 mg+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-11-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02358-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DAUNOBLASTINA 20 MG P RÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK daunorubicínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je DAUNOBLASTINA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DAUNOBLASTINU 3. Ako používať DAUNOBLASTINU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DAUNOBLASTINU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DAUNOBLASTINA A NA ČO SA POUŽÍVA DAUNOBLASTINA obsahuje liečivo daunorubicín (vo forme daunorubicínium-chloridu). Patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa sa ako bežná súčasť rôznych režimov liečby rakoviny krvi (leukémií). AKÚTNE LEUKÉMIE DAUNOBLASTINA je určená na navodenie _remisie _(stav, ktorým sa označuje zmiernenie až vymiznutie príznakov choroby) v prípade: ˗ akútnej myeloblastovej (nelymfocytovej) leukémie (AML), ˗ akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL). DAUNOBLASTINA sa môže použiť aj s inými liekmi na liečbu rakoviny v režimoch _konsolidácie_ (ustálenia) a/alebo _udržiav_ _acej_ liečby po navodení kompletnej remisie u pacientov s AML. U pacientov s ALL, ktorým sa počas udržiavacej liečby ochorenie vracia, je možné opätovne navodiť kompletnú remisiu kombinovanou liečbou zahŕňajúcou DAUNOBLASTINU. INÉ DRUHY RAKOVINY Pozitívne výsledky sa dos Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02358-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DAUNOBLASTINA 20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Prášok: 1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg daunorubicínium-chloridu. Rozpúšťadlo: 1 ampulka obsahuje 10 ml rozpúšťadla. Po rekonštitúcii prášku v 10 ml rozpúšťadla je obsah daunorubicínium-chloridu vo vzniknutom roztoku 2 mg/ml. Pomocná látka so známym účinkom DAUNOBLASTINA obsahuje 35,45 mg sodíka v jednej 10 ml ampulke s rozpúšťadlom. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: červeno-oranžový lyofilizovaný prášok vo forme koláča alebo masy. Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Daunorubicín je antracyklín, cytostatikum používané ako štandardná súčasť rôznych režimov na liečbu leukémií. Akútne leukémie Daunorubicínium-chlorid je indikovaný na navodenie _remisie_ v prípade: ˗ akútnej myeloblastovej (nelymfocytovej) leukémie (AML), ˗ akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL). Tento liek sa môže použiť aj s inými cytostatikami v režimoch _konsolidácie_ a/alebo _udržiavacej_ liečby po navodení kompletnej remisie u pacientov s AML. U pacientov s ALL, ktorých ochorenie recidivuje počas udržiavacej liečby, je možné opätovne navodiť kompletnú remisiu kombinovanou liečbou zahŕňajúcou daunorubicínium-chlorid. Ostatné tumory Pozitívne výsledky sa dosiahli pri použití DAUNOBLASTINY v prípade neuroblastómu a rabdomyosarkómu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02358-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁ VANIA DAUNOBLASTINU majú podávať len lekári so skúsenosťami s cytostatickou liečbou. Dávkovanie Vzhľadom na riziko závažnej lokálnej tkanivovej nekrózy pri extravazácii lieku sa odporúča podať daunorubicínium-chlorid do h Lesen Sie das vollständige Dokument