DAUNOBLASTINA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

L01DB02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x20 mg+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Daunorubicín

Prehľad produktov:

plv iol 1x20 mg+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-11-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02358-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
DAUNOBLASTINA
20 MG P
RÁŠOK A
ROZPÚŠŤADLO NA
INJEKČNÝ ROZTOK
daunorubicínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DAUNOBLASTINA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DAUNOBLASTINU
3.
Ako používať DAUNOBLASTINU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DAUNOBLASTINU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DAUNOBLASTINA A
NA ČO SA POUŽÍVA
DAUNOBLASTINA obsahuje liečivo daunorubicín (vo forme
daunorubicínium-chloridu). Patrí
do skupiny liekov proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa
sa ako bežná súčasť rôznych
režimov liečby rakoviny krvi (leukémií).
AKÚTNE LEUKÉMIE
DAUNOBLASTINA je určená na navodenie _remisie _(stav, ktorým sa
označuje zmiernenie až
vymiznutie príznakov choroby) v prípade:
˗
akútnej myeloblastovej (nelymfocytovej) leukémie (AML),
˗
akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
DAUNOBLASTINA sa môže použiť aj s inými liekmi na liečbu
rakoviny v režimoch
_konsolidácie_
(ustálenia) a/alebo
_udržiav_
_acej_ liečby po navodení kompletnej remisie u pacientov s AML.
U pacientov s ALL, ktorým sa počas udržiavacej liečby ochorenie
vracia, je možné opätovne navodiť
kompletnú remisiu kombinovanou liečbou zahŕňajúcou DAUNOBLASTINU.
INÉ
DRUHY RAKOVINY
Pozitívne výsledky sa dos

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02358-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DAUNOBLASTINA
20 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prášok:
1 injekčná liekovka s práškom obsahuje 20 mg
daunorubicínium-chloridu.
Rozpúšťadlo: 1 ampulka obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
Po rekonštitúcii prášku v 10 ml rozpúšťadla je obsah
daunorubicínium-chloridu vo vzniknutom
roztoku 2 mg/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
DAUNOBLASTINA obsahuje 35,45 mg sodíka v jednej 10 ml ampulke s
rozpúšťadlom.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: červeno-oranžový lyofilizovaný prášok vo forme
koláča alebo masy.
Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Daunorubicín je antracyklín, cytostatikum používané ako
štandardná súčasť rôznych režimov
na liečbu leukémií.
Akútne leukémie
Daunorubicínium-chlorid je indikovaný na navodenie _remisie_ v
prípade:
˗
akútnej myeloblastovej (nelymfocytovej) leukémie (AML),
˗
akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
Tento liek sa môže použiť aj s inými cytostatikami v režimoch
_konsolidácie_
a/alebo
_udržiavacej_
liečby
po navodení kompletnej remisie u pacientov s AML.
U pacientov s ALL, ktorých ochorenie recidivuje počas udržiavacej
liečby, je možné opätovne navodiť
kompletnú remisiu kombinovanou liečbou zahŕňajúcou
daunorubicínium-chlorid.
Ostatné tumory
Pozitívne výsledky sa dosiahli pri použití DAUNOBLASTINY v
prípade neuroblastómu
a rabdomyosarkómu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02358-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁ
VANIA
DAUNOBLASTINU majú podávať len lekári so skúsenosťami s
cytostatickou liečbou.
Dávkovanie
Vzhľadom na riziko závažnej lokálnej tkanivovej nekrózy pri
extravazácii lieku sa odporúča podať
daunorubicínium-chlorid do h