Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Drospirenon; Ethinylestradiol
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
G03AA12
Drospirenone, ethinyl estradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-01-03
1/18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN DAYLETTE 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN Ethinylestradiol und Drospirenon WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DAYLETTE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DAYLETTE beachten? 3. Wie ist DAYLETTE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DAYLETTE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAYLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? - DAYLETTE ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die Pille. - Jede der 24 weißen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon. - Die 4 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe u Lesen Sie das vollständige Dokument
1/22 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DAYLETTE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _24 weiße oder fast weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 48,53 mg Lactose-Monohydrat und 0,070 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. _4 grüne (inaktive) Placebo-Filmtabletten _ Die Tablette enthält keine Wirkstoffe. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede grüne Filmtablette enthält 37,26 mg Lactose und 0,003 mg Gelborange S. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73”, die andere Seite weist keine Prägung auf. Die Placebo-Tablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat keine Prägung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Empfängnisverhütung. Bei der Entscheidung, DAYLETTE zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von DAYLETTE mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dosierung WIE IST DAYLETTE EINZUNEHMEN? Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit in der auf der Blisterpackung gezeigten Reihenfolge eingenommen werden. Bei Bedarf kann die Einnahme mit etwas Flüssigkeit erfolgen. Die 2/22 Tabletteneinnahme erfolgt kontinuierlich. An 28 aufeinanderfolgenden Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden. Die jeweils nächste Packung wird immer am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherig Lesen Sie das vollständige Dokument