Daylette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Drospirenon; Ethinylestradiol

Available from:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

ATC code:

G03AA12

INN (International Name):

Drospirenone, ethinyl estradiol

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-01-03

Patient Information leaflet

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
DAYLETTE 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Drospirenon
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DAYLETTE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von DAYLETTE beachten?
3.
Wie ist DAYLETTE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DAYLETTE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAYLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
DAYLETTE ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein
sogenanntes orales
Kontrazeptivum bzw. die Pille.
-
Jede der 24 weißen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei
verschiedenen weiblichen
Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
-
Die 4 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe u

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DAYLETTE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_24 weiße oder fast weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg
Drospirenon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 48,53 mg Lactose-Monohydrat und 0,070 mg
entölte Phospholipide aus
Sojabohnen.
_4 grüne (inaktive) Placebo-Filmtabletten _
Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede grüne Filmtablette enthält 37,26 mg Lactose und 0,003 mg
Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße bis fast weiße, runde,
bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73”, die
andere Seite weist keine Prägung auf.
Die Placebo-Tablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen
Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat
keine Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Empfängnisverhütung.
Bei der Entscheidung, DAYLETTE zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von DAYLETTE mit
dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
WIE IST DAYLETTE EINZUNEHMEN?
Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit in der
auf der Blisterpackung gezeigten
Reihenfolge eingenommen werden. Bei Bedarf kann die Einnahme mit etwas
Flüssigkeit erfolgen. Die
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Tabletteneinnahme erfolgt kontinuierlich. An 28 aufeinanderfolgenden
Tagen muss täglich eine
Tablette eingenommen werden. Die jeweils nächste Packung wird immer
am Tag nach Einnahme der
letzten Tablette aus der vorherig