Dobutamin-hameln 12,5mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dobutaminhydrochlorid

Verfügbar ab:

hameln pharma gmbh (8084054)

ATC-Code:

C01CA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Dobutamine hydrochloride

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dobutaminhydrochlorid (12890) 14 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-04-29

Gebrauchsinformation

Dobutamine 12.5 mg/ml
concentrate for solution for infusion
February 2022
MODULE 1
SUMMARY OF THE DOSSIER
Page 1
Module 1.3.1
Package Leaflet – DE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOBUTAMIN-HAMELN 12,5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DOBUTAMIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dobutamin-hameln und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutamin-hameln beachten?
3. Wie ist Dobutamin-hameln anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dobutamin-hameln aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOBUTAMIN-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dobutamin-hameln gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Katecholamine
bezeichnet werden. Es unterstützt das Herz dabei, besser zu arbeiten.
Durch seine Wirkung
wird die Pumpaktion des Herzens gestärkt, die Blutzirkulation erhöht
und Venen und Arterien
erweitert.
DOBUTAMIN-HAMELN WIRD ANGEWENDET:
-
Zur Behandlung der Herzinsuffizienz (Herzdekompensation), wenn das
Herz nicht stark
genug schlägt (verminderte Kontraktionsfähigkeit).
-
Bei Herzinsuffizienz, wenn ein sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie)
vorliegt.
-
Um eine schlechte Blutversorgung des Herzens nachzuweisen
(Herzbelastungstest).
Kinder und Jugendliche
Dobutamin-hameln ist indiziert bei allen pädiatrischen Altersklassen
(von Neugeborenen bis
18 Jahre) als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit
Hypoperfusion, die
aus dekompensie

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle Dobutamin-hameln beinhaltet Dobutaminhydrochlorid
entsprechend
250 mg Dobutamin.
20 ml Ampulle
1 ml beinhaltet 12,5 mg Dobutamin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol NATRIUM (23 mg) pro 20
ml, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dobutamin ist indiziert, wenn eine positiv inotrope Behandlung
erforderlich ist, für
Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten
myokardialen
Kontraktilität.
Hinweis:
Bei kardialem Schock charakterisiert durch Herzversagen mit schwerer
Hypotension
sowie bei septischem Schock kann sich Dobutamin zusätzlich zu Dopamin
in Falle
einer gestörten ventrikulären Funktion, eines erhöhten
ventrikulären Füllungsdrucks
und eines erhöhten systemischen Widerstands als sinnvoll erweisen.
Nachweis einer myokardialen Ischämie und eines lebensfähigen
Myokards im
Rahmen einer echokardiographischen Untersuchung (Dobutamin-
Stressechokardiographie), wenn eine körperliche Belastung nicht
durchführbar oder
nicht aussagekräftig ist.
Kinder und Jugendliche
Dobutamin ist indiziert bei allen pädiatrischen Altersklassen (von
Neugeborenen bis
18 Jahre) als inotrope Unterstützung bei geringem Herzzeitvolumen mit
Hypoperfusion, die aus dekompensiertem Herzversagen nach
Herzchirurgie,
Kardiomyopathien und nach kardiogenem oder septischem Schock
resultieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DOBUTAMIN MUSS INDIVIDUELL DOSIERT WERDEN.
Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem
Ansprechen des
Patienten auf die Therapie und die N