Dorzolamid HEXAL comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

S01ED66

INN (Internationale Bezeichnung):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Darreichungsform:

Augentropfen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-03-25

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
DORZOLAMID HEXAL COMP 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
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ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dorzolamid HEXAL comp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp beachten?
3.
Wie ist Dorzolamid HEXAL comp anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzolamid HEXAL comp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DORZOLAMID HEXAL COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dorzolamid HEXAL comp ist eine Kombination aus Dorzolamidhydrochlorid,
einem
Carboanhydrasehemmer zur Anwendung am Auge, und Timololmaleat, einem
Betablocker zur
Anwendung am Auge. Beide Wirkstoffe senken den erhöhten
Augeninnendruck, jedoch auf
unterschiedliche Weise.
Dorzolamid HEXAL comp wird zur Behandlung des erhöhten
Augeninnendrucks bei Glaukom
verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des
Sehnervs; verantwortlich hierfür sind
insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere
Durchblutung der Netzhaut und
Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem
fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit
führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein Fortschreiten der

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzolamid HEXAL® comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5
mg Timolol (als Maleat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,075 mg/ml
Benzalkoniumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
_ _
Isotone, gepufferte, leicht viskose, wässrige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dorzolamid HEXAL comp ist indiziert zur Behandlung des erhöhten
Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten
mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die
Monotherapie mit einem topischen
Betablocker nicht ausreicht.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid HEXAL comp
in den Bindehautsack jedes
erkrankten Auges.
Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten
Dorzolamid HEXAL comp und das
andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten
appliziert werden.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen
(Informationen zur Sicherheit bei
Kindern zwischen 2 und 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1).
4.3 GEGENANZEIGEN
Dorzolamid HEXAL comp ist kontraindiziert bei Patienten mit:
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, oder gegen Sulfonamide oder
einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
-
reaktiver Atemwegserkrankung wie Bronchialasthma oder Bronchialasthma
in der Anamnese sowie
schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
-
Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, SA-Block (sinuatrialer Block),
AV-Block II. oder III. Grades
ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatischer Herzinsuffizienz,
kardiogenem Schock.
-
schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
oder hype