Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
S01ED66
Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate
Augentropfen
Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
erloschen
2010-03-25
Gebrauchsinformation: Information für Anwender DORZOLAMID HEXAL COMP 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dorzolamid HEXAL comp und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp beachten? 3. Wie ist Dorzolamid HEXAL comp anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dorzolamid HEXAL comp aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DORZOLAMID HEXAL COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dorzolamid HEXAL comp ist eine Kombination aus Dorzolamidhydrochlorid, einem Carboanhydrasehemmer zur Anwendung am Auge, und Timololmaleat, einem Betablocker zur Anwendung am Auge. Beide Wirkstoffe senken den erhöhten Augeninnendruck, jedoch auf unterschiedliche Weise. Dorzolamid HEXAL comp wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen. Ein Glaukom, auch Grüner Star genannt, ist eine Erkrankung des Sehnervs; verantwortlich hierfür sind insbesondere der erhöhte Augeninnendruck sowie eine schlechtere Durchblutung der Netzhaut und Versorgung des Sehnervs. Diese Erkrankung kann zu einem fortschreitenden Verlust der Sehfähigkeit führen. Eine Behandlung hat zum Ziel, ein Fortschreiten der Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dorzolamid HEXAL® comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Maleat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,075 mg/ml Benzalkoniumchlorid Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen _ _ Isotone, gepufferte, leicht viskose, wässrige Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dorzolamid HEXAL comp ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid HEXAL comp in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten Dorzolamid HEXAL comp und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6. Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen (Informationen zur Sicherheit bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1). 4.3 GEGENANZEIGEN Dorzolamid HEXAL comp ist kontraindiziert bei Patienten mit: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, oder gegen Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - reaktiver Atemwegserkrankung wie Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. - Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, SA-Block (sinuatrialer Block), AV-Block II. oder III. Grades ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock. - schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hype Lue koko asiakirja