Dorzotim Sandoz Augentropfen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

S01ED51

INN (Internationale Bezeichnung):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Darreichungsform:

Augentropfen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-03-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Dorzotim
®
Sandoz
®
Augentropfen
Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Dorzotim Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzotim Sandoz beachten?
3.
Wie ist Dorzotim Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzotim Sandoz aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST DORZOTIM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dorzotim Sandoz ist eine Kombination aus Dorzolamidhydrochlorid, einem
Carboanhydrasehemmer zur Anwendung am Auge, und Timololmaleat, einem
Betablocker
zur Anwendung am Auge. Beide Wirkstoffe senken den erhöhten
Augeninnendruck, jedoch
auf unterschiedliche Weise.
Dorzotim Sandoz wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei
Glaukom
verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOTIM SANDOZ BEACHTEN?
DORZOTIM SANDOZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN

Sie ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) gegen Dorzolamidhydrochlorid,
Timololmaleat oder
einen der sonstigen Bestandteile von Dorzotim Sandoz sind

Sie eine ATEMWEGSERKRANKUNG wie Asthma haben oder früher Asthma
hatten oder an
einer schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden

Sie bestimmte HERZPROBLEME haben

Sie SCHWERWIEGENDE NI

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dorzotim Sandoz Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5
mg Timolol (als Maleat).
Sonstiger Bestandteil: 0,075 mg/ml Benzalkoniumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Dorzotim Sandoz ist eine farblose bis leicht gelbliche, viskose
Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dorzotim Sandoz ist indiziert zur Behandlung des erhöhten
Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten
mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die
Monotherapie mit einem
topischen Betablocker nicht ausreicht.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzotim Sandoz in den
Bindehautsack jedes
erkrankten Auges.
Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten
Dorzotim Sandoz und das
andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten
appliziert werden.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Anwendung bei Kindern
Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde nicht
nachgewiesen
(Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zwischen 2
und 6 Jahren siehe Abschnitt
5.1).
4.3 GEGENANZEIGEN
Dorzotim Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile
-
reaktiver Atemwegserkrankung wie Bronchialasthma oder Bronchialasthma
in der Anamnese
sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
de_79118_00_00_spc.rtf
1/11
April 2010
-
Sinusbradykardie, AV-Block II. oder III. Grades, symptomatischer
Herzinsuffizienz,
kardiogenem Schock
-
schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
oder hyperchlorämischer
Azidose.
Die oben genannten Angaben beziehen sich auf die Wirksubstanzen und
sind nicht nur auf die
Kombi