Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
S01ED51
Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate
Augentropfen
Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Anwendung am Auge
erloschen
2010-03-25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dorzotim ® Sandoz ® Augentropfen Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Dorzotim Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dorzotim Sandoz beachten? 3. Wie ist Dorzotim Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dorzotim Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DORZOTIM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dorzotim Sandoz ist eine Kombination aus Dorzolamidhydrochlorid, einem Carboanhydrasehemmer zur Anwendung am Auge, und Timololmaleat, einem Betablocker zur Anwendung am Auge. Beide Wirkstoffe senken den erhöhten Augeninnendruck, jedoch auf unterschiedliche Weise. Dorzotim Sandoz wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Glaukom verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOTIM SANDOZ BEACHTEN? DORZOTIM SANDOZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN Sie ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Dorzotim Sandoz sind Sie eine ATEMWEGSERKRANKUNG wie Asthma haben oder früher Asthma hatten oder an einer schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung leiden Sie bestimmte HERZPROBLEME haben Sie SCHWERWIEGENDE NI Lugege kogu dokumenti
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dorzotim Sandoz Augentropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol 1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5 mg Timolol (als Maleat). Sonstiger Bestandteil: 0,075 mg/ml Benzalkoniumchlorid Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen Dorzotim Sandoz ist eine farblose bis leicht gelbliche, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dorzotim Sandoz ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzotim Sandoz in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten Dorzotim Sandoz und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6. Anwendung bei Kindern Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen (Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zwischen 2 und 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1). 4.3 GEGENANZEIGEN Dorzotim Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - reaktiver Atemwegserkrankung wie Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung de_79118_00_00_spc.rtf 1/11 April 2010 - Sinusbradykardie, AV-Block II. oder III. Grades, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock - schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose. Die oben genannten Angaben beziehen sich auf die Wirksubstanzen und sind nicht nur auf die Kombi Lugege kogu dokumenti