Duloxalta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,675 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 10953942 Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln Menge: 30 St; PZN: 10953988 Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln Menge: 100 St; PZN: 11589007 Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln Menge: 7 St; PZN: 11715400 Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln Menge: 56 St; PZN: 12417828 Darreichung: Magensaftresistente Hartkapseln Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-01-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXALTA
® 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXALTA
® 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxalta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxalta beachten?
3.
Wie ist Duloxalta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Duloxalta aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXALTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxalta enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxalta erhöht die
Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxalta wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
-
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle kommen
oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxalta innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken.
Allerdings kann es zwei
bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit
I

Fachinformation

Fachinformation
Duloxalta
®
30 mg/- 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Duloxalta
®
30
mg
magensaftresistente
Hartkapseln
Duloxalta
®
60
mg
magensaftresistente
Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
Duloxalta 30 mg magensaftresistente Hart-
kapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält
30 mg Duloxetin (als Duloxetinhydrochlo-
rid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält
40,1 mg - 43,4 mg Sucrose.
Duloxalta 60 mg magensaftresistente Hart-
kapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält
60 mg Duloxetin (als Duloxetinhydrochlo-
rid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung:
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält
80,2 mg - 86,8 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Duloxalta 30 mg magensaftresistente Hart-
kapseln
Weiße bis annähernd weiße Pellets in einer
Hartgelatinekapsel, Größe 3. Das Kapsel-
unterteil ist weiß und das Kapseloberteil
dunkelblau. Auf dem Kapselunterteil findet
sich der schwarze Aufdruck 30.
Duloxalta 60 mg magensaftresistente Hart-
kapseln
Weiße bis annähernd weiße Pellets in einer
Hartgelatinekapsel, Größe 1. Das Kapsel-
unterteil ist gelbgrün und das Kapselober-
teil dunkelblau.
Auf dem
Kapselunterteil
findet sich der schwarze Aufdruck 60.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von depressiven Erkran-
kungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabe-
tischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angst-
störung.
Duloxalta wird angewendet bei Erwachse-
nen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Depressive Erkrankungen
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhal-
tungsdosis betragen 60 mg einmal täglich,
unabhängig von den Mahlzeiten. In klini-
schen Studien wurde die Unbedenklichkeit
von Duloxalta in Dosierungen von über 60
mg, bis zu einer maxi