Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liek Edarbi je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Revision: 10
oprávnený
2011-12-07
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EDARBI 20 MG TABLETY EDARBI 40 MG TABLETY EDARBI 80 MG TABLETY azilsartan medoxomil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Edarbi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi 3. Ako užívať Edarbi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Edarbi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EDARBI A NA ČO SA POUŽÍVA Edarbi obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA). Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi. Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi. Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov). Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po začatí liečby a úplný účinok sa dostaví do 4 týždňov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EDARBI _ _ NEUŽÍVAJTE EDARBI AK - ste ALERGICKÝ na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v ča Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Edarbi 20 mg tablety Každá tableta obsahuje 20 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík). Edarbi 40 mg tablety Každá tableta obsahuje 40 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík). Edarbi 80 mg tablety Každá tableta obsahuje 80 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Edarbi 20 mg tablety Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6,0 mm s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane. Edarbi 40 mg tablety Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 7,6 mm s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „40“ na druhej strane. Edarbi 80 mg tablety Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 9,6 mm s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „80“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 40 mg raz denne. U pacientov, ktorých tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne. Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2 týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne o 4 týždne. Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Edarbi, ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá dosiahnuť, ak sa liek podáva súbežne spolu s inými antihypertenzívami, vrátane diuretík (napr. chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 3 _ _ _Osobitné populácie _ _Starší pacienti (65 rokov a viac) _ U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočného dávkovania Edarbi (pozri časť 5.2), aj keď u veľmi starých pacientov (≥ 75 rokov), Lesen Sie das vollständige Dokument