Edarbi

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Azilsartan medoxomil

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharma A/S

ATC-code:

C09CA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

azilsartan medoxomil

Therapeutische categorie:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Therapeutisch gebied:

vysoký tlak

therapeutische indicaties:

Liek Edarbi je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2011-12-07

Bijsluiter

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EDARBI 20 MG TABLETY
EDARBI 40 MG TABLETY
EDARBI 80 MG TABLETY
azilsartan medoxomil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Edarbi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
3.
Ako užívať Edarbi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Edarbi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EDARBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Edarbi obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do
skupiny liekov nazývaných
antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA). Angiotenzín II je
látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v
ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa
zvyšuje tlak krvi. Edarbi blokuje tento
účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak
krvi.
Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(primárnej hypertenzie) u dospelých
pacientov (starších ako 18 rokov).
Zníženie krvného tlaku sa dostaví v prvých 2 týždňoch po
začatí liečby a úplný účinok sa dostaví
do 4 týždňov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EDARBI
_ _
NEUŽÍVAJTE EDARBI AK
-
ste ALERGICKÝ
na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku
(uvedených v ča

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Edarbi 20 mg tablety
Edarbi 40 mg tablety
Edarbi 80 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Edarbi 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 20 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
Edarbi 40 mg tablety
Každá tableta obsahuje 40 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
Edarbi 80 mg tablety
Každá tableta obsahuje 80 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Edarbi 20 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6,0 mm s
vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej
strane a „20“ na druhej strane.
Edarbi 40 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 7,6 mm s
vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej
strane a „40“ na druhej strane.
Edarbi 80 mg tablety
Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 9,6 mm s
vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej
strane a „80“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 40 mg raz denne.
U pacientov, ktorých tlak krvi nie je
dostatočne kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť
na maximálne 80 mg raz denne.
Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2
týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne
o 4 týždne.
Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Edarbi,
ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá
dosiahnuť, ak sa liek podáva súbežne spolu s inými
antihypertenzívami, vrátane diuretík (napr.
chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových
kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
3
_ _
_Osobitné populácie _
_Starší pacienti (65 rokov a viac) _
U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočného
dávkovania Edarbi (pozri časť 5.2), aj keď u
veľmi starých pacientov (≥ 75 rokov),