Envarsus 4 mg

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Takrolimusmonohydrat

Verfügbar ab:

Paranova AS

ATC-Code:

L04AD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Takrolimusmonohydrat

Dosierung:

4 mg

Darreichungsform:

Depottablett

Einheiten im Paket:

Blisterpakning 30 stk

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2019-07-15

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Envarsus 1 mg depottabletter
Envarsus 4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat.
Envarsus 1 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat.
Envarsus 4 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 104 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “0.75” preget
på én side og “TCS” på den andre
siden.
Envarsus 1 mg depottabletter
Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “1” preget
på én side og “TCS” på den andre siden.
Envarsus 4 mg depottabletter
Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “4” preget
på én side og “TCS” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne som har fått
nyre- eller leverallograft
.
3
Behandling ved avstøting av allograft ved behandlingsresistens mot
andre immunsuppressive
legemidler hos voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Envarsus er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang
daglig. Behandling med takrolimus
krever nøye overvåking utført av kvalifisert personell med
nødvendig utstyr. Dette legemidlet skal kun
foreskrives, og endringer i immunsuppressiv behandling skal kun
foretas, av leger med erfaring med
immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
Overgang mellom hurtigvirkende formulering og depotformulering av
takrolimus er risikabelt, enten
dette skjer uaktsomt, utilsiktet elle