Envarsus 4 mg

Држава: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Takrolimusmonohydrat

Доступно од:

Paranova AS

АТЦ код:

L04AD02

INN (Међународно име):

Takrolimusmonohydrat

Дозирање:

4 mg

Фармацеутски облик:

Depottablett

Јединице у пакету:

Blisterpakning 30 stk

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2019-07-15

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Envarsus 1 mg depottabletter
Envarsus 4 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat.
Envarsus 1 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat.
Envarsus 4 mg depottabletter
Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver tablett inneholder 104 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Envarsus 0,75 mg depottabletter
Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “0.75” preget
på én side og “TCS” på den andre
siden.
Envarsus 1 mg depottabletter
Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “1” preget
på én side og “TCS” på den andre siden.
Envarsus 4 mg depottabletter
Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med “4” preget
på én side og “TCS” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne som har fått
nyre- eller leverallograft
.
3
Behandling ved avstøting av allograft ved behandlingsresistens mot
andre immunsuppressive
legemidler hos voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Envarsus er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang
daglig. Behandling med takrolimus
krever nøye overvåking utført av kvalifisert personell med
nødvendig utstyr. Dette legemidlet skal kun
foreskrives, og endringer i immunsuppressiv behandling skal kun
foretas, av leger med erfaring med
immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
Overgang mellom hurtigvirkende formulering og depotformulering av
takrolimus er risikabelt, enten
dette skjer uaktsomt, utilsiktet elle